证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-018
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品注册申请
　　获受理的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司就环磷酰胺注射液（以下简称“该药品”）的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。
　　二、该药品的基本信息及研究情况
　　该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，拟用于治疗患有以下疾病的成人和儿童患者：恶性淋巴瘤、霍奇金病、淋巴细胞性淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组织细胞性淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病、蕈样肉芽肿、神经母细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤、乳腺癌。
　　截至2025年12月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币740万元（未经审计）。
　　根据IQVIA CHPA最新数据1，2024年，环磷酰胺注射剂于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币2.91亿元。
　　三、对上市公司的影响及风险提示
　　该药品在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）获得药品注册批准等。本次药品注册申请获受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
　　由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二六年二月五日
　　1由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。
　　证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-017
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品注册申请
　　获受理的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）自主研发的复迈宁■（通用名：芦沃美替尼片；以下简称“该药品”）用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者（以下简称“新增适应症”）的药品上市申请获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理并已获纳入优先审评程序。
　　二、该药品的基本信息及研究情况
　　该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂。
　　截至本公告日期（即2026年2月5日），该药品的其他注册或临床进展如下：
　　1、该药品已于中国境内1上市并获批两项适应症，包括用于治疗（1）朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；（2）2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
　　2、该药品用于治疗2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者的药品上市申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序。
　　3、该药品用于治疗儿童低级别脑胶质瘤于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段、该药品用于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段。
　　截至2025年12月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币6.63亿元（未经审计）。
　　根据IQVIA MIDASTM最新数据2，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元。
　　三、风险提示
　　新增适应症在开展商业化前尚需（其中主要包括）获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
　　由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二六年二月五日
　　1不包括港澳台地区，下同。
　　1由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
　　证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-019
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司签订许可协议的
　　公 告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　重要内容提示
　　●协议类型：开发、生产及商业化许可。
　　●协议内容：本公司控股子公司复宏汉霖授予Eisai于许可区域（即日本）及领域（即用于肿瘤适应症治疗）开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利。
　　●特别风险提示：
　　1、根据国内外药品研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。许可产品于许可区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准，许可产品于许可区域能否完成相关临床试验及获得上市批准，尚存在不确定性。
　　2、本次合作中所约定的监管里程碑款项、销售里程碑款项和特许权使用费，须以约定的监管审批进展、销售达成情况作为触发条件，且许可产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此，复宏汉霖就本次合作而实际收取的监管里程碑款项、销售里程碑款项和特许权使用费，亦存在不确定性。
　　3、根据《许可协议》约定，协议可依约终止（包括提前终止）。若本次合作因约定情形终止，复宏汉霖将无法依据《许可协议》收取后续相关款项。
　　一、本次合作概述
　　2026年2月5日，本公司控股子公司复宏汉霖与Eisai签订《许可协议》，由复宏汉霖授予Eisai于许可区域（即日本）及领域（即用于肿瘤适应症治疗）开发、生产及商业化斯鲁利单抗注射液的权利。
　　本次合作已提请本公司第十届董事会第二十四次会议审议，董事会对本议案进行表决时，概无董事需要回避表决，董事会全体董事（包括4名独立非执行董事）参与表决并一致同意。本次合作无需提请股东会批准。
　　本次合作不构成关联交易。
　　二、许可产品的基本情况
　　斯鲁利单抗注射液为本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，截至本公告日期（即2026年2月5日），该药品已分别于中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市；其中，中国境内获批的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定；且该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的药品注册申请已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评程序。此外，多项该药品单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
　　根据IQVIA MIDASTM数据1，2024年，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为457亿美元。
　　三、合作方的基本情况
　　Eisai成立于1941年，其为东京证券交易所上市的制药企业（证券代码：4523.T），董事长为Fumihiko Ike先生。Eisai专注于神经科学、肿瘤学等领域的药物研发、生产与销售。
　　经Deloitte Tohmatsu LLC审计（按照国际财务报告准则编制、合并口径），截至2025年3月31日，Eisai的总资产约为13,865亿日元、所有者权益约为8,660亿日元；2024财年（即2024年4月1日至2025年3月31日），Eisai实现营业收入约7,894亿日元、归母净利润约464亿日元。
　　四、《许可协议》的主要内容
　　（一）许可内容
　　复宏汉霖授予Eisai于许可区域及领域内的如下权利：
　　1、商业化许可产品的独家许可；
　　2、仅为实现前述1之目的，开发和生产许可产品的共同排他许可（即复宏汉霖仍保留自行开发和生产的权利）。
　　（二）许可区域：日本。
　　（三）许可领域：用于肿瘤适应症治疗。
　　（四）付款
　　1、根据约定，Eisai应就许可产品向复宏汉霖支付至多15,501万美元不可退还的首付款、监管里程碑款项，具体包括：
　　（1）首付款7,500万美元，于许可协议订立后支付；
　　（2）基于许可产品于许可区域的相关监管审批进展，依约支付至多8,001万美元的监管里程碑款项。
　　2、基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义从约定，下同）达成情况，Eisai应依约向复宏汉霖支付至多23,333万美元的销售里程碑款项。
　　3、特许权使用费
　　于本协议期限内，Eisai应依约按照许可产品于许可区域的年度净销售额及约定的两位数百分比向复宏汉霖支付特许权使用费。
　　（五）生产、供货及生产技术转移
　　许可产品于许可区域内的生产、供货和技术转移安排，将由合作双方另行商议并签订协议。
　　（六）终止
　　1、本协议可经双方协商一致终止；
　　2、如一方发生破产、资不抵债、重大违约且未于约定期限内补救的，或其他约定情形，则另一方有权终止本协议。
　　（七）期限
　　本协议自2026年2月5日起生效。
　　除根据约定情形提前终止外，本协议有效期持续至特许权使用费初始期限期满，并在此基础上自动延长5年，直至该延长期期满之日。
　　特许权使用费初始期限为自许可产品于许可区域内首次商业化销售之日起至发生/出现以下情形的孰晚日期止：（1）首次商业化销售之日起满10年，（2）市场独占期期满之日，（3）许可产品化合物于许可区域及领域内的最后一项有效专利权利要求期限届满、被宣告无效或放弃之日。
　　（八）适用法律与争议解决
　　本协议适用新加坡法律。
　　本协议及由此产生或与之相关的争议，依约通过仲裁方式解决。
　　五、本次合作对上市公司的影响
　　本次合作有助于进一步拓展本集团产品的海外市场，有利于增强本集团产品在国际市场的可及性和认可度。
　　六、风险提示
　　1、根据国内外药品研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。许可产品于许可区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准，许可产品于许可区域能否完成相关临床试验及获得上市批准，尚存在不确定性。
　　2、本次合作中所约定的监管里程碑款项、销售里程碑款项和特许权使用费，须以约定的监管审批进展、销售达成情况作为触发条件，且许可产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此，复宏汉霖就本次合作而实际收取的监管里程碑款项、销售里程碑款项和特许权使用费，亦存在不确定性。
　　3、根据《许可协议》约定，协议可依约终止（包括提前终止）。若本次合作因约定情形终止，复宏汉霖将无法依据《许可协议》收取后续相关款项。
　　敬请广大投资者注意投资风险。
　　七、备查文件
　　1、复星医药第十届董事会第二十四次会议决议
　　2、《许可协议》
　　八、释义
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　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二六年二月五日
　　1由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。