证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-021
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于药品上市许可申请获受理的
　　提示性公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司HR091506片的上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：HR091506片
　　剂型：片剂
　　受理号：CXHS2600022、CXHS2600023
　　申报阶段：上市
　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
　　拟定适应症（或功能主治）：用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
　　二、药品的临床试验情况
　　此次申报上市，是基于两项随机、双盲、非布司他片阳性对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR091506-301、HR091506-302）。HR091506-301研究是一项评价HR091506片在需尿酸深度达标的痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，由复旦大学附属华山医院邹和建、薛愉教授担任主要研究者，全国共启动73家中心，入组442例受试者；HR091506-302研究是一项评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性Ⅲ期研究，由北京大学第一医院张卓莉教授担任主要研究者，全国共启动71家中心，共计入组765例受试者。两项研究结果表明，HR091506片在两项研究主要终点上均显著优于试验对照组，且在痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗安全性、耐受性良好。
　　三、药品的其他情况
　　HR091506片是公司采用胃滞留制剂技术自主研发的、具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂。该产品由速释部分和迟释部分组成，口服后，速释部分在胃内快速释放达到有效血药浓度；迟释部分在胃内滞留持续释放，以期实现延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率。截至目前，HR091506片相关项目累计研发投入约12,670万元（未经审计）。
　　四、风险提示
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　董事会
　　2026年2月5日
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-022
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药物临床试验
　　批准通知书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-1894注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
　　一、药物的基本情况
　　药物名称：SHR-1894注射液
　　剂型：注射剂
　　申请事项：临床试验
　　受理号：CXSL2500990
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年11月20日受理的SHR-1894注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
　　二、药物的其他情况
　　SHR-1894注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在特应性皮炎治疗过程中，发挥保护皮肤屏障和抑制炎症的作用。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4,010万元(未经审计)。
　　三、风险提示
　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　董事会
　　2026年2月5日