本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获知公司产品克唑替尼胶囊完成境内生产药品备案（延长药品有效期申请），并于国家药监局网站公示备案信息。现将相关情况公告如下：
　　一、药品基本信息
　　（一）延长药品有效期申请
　　1.克唑替尼胶囊
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　　二、药品其他相关情况
　　克唑替尼胶囊自2013年在中国市场推出，2018年被纳入医保，至今在中国市场已拥有超过十年的临床应用经验。该药物临床主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。作为小分子靶向抗肿瘤药物，克唑替尼胶囊是第一代ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），其作用机制为靶向作用于ALK和ROS1，抑制ALK融合蛋白磷酸化，进而发挥抗肿瘤作用。多项临床试验证实，相较于传统化疗，克唑替尼可显著提高ALK阳性NSCLC患者的客观缓解率，延长患者的无进展生存期与总生存期，同时具备良好的耐受性与安全性。
　　凭借广泛的治疗适用性、较低的毒性以及对肿瘤细胞的高度特异性，ALK-TKI类药物在我国市场备受青睐。近年来，ALK-TKI市场规模持续扩大。据药智网统计数据，医院终端中，克唑替尼胶囊2020一2024年近五年的销售金额累计达32.93亿元人民币。
　　克唑替尼胶囊为公司的抗肿瘤仿制药项目，公司已于2025年10月获得该产品的《药品注册证书》，标志着公司成为全国第二家获批该产品的仿制药企业。详情可查阅《关于公司获得药品注册证书的公告》（公告编号：2025-079）。
　　三、对公司的影响
　　本次产品有效期延长，将有利于公司提升产品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求。
　　四、风险提示
　　上述备案短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告
　　重庆华森制药股份有限公司
　　董事会
　　2026年1月30日