本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日,北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)收到世界卫生组织(以下简称“WHO”)出具的公函,确认其自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(以下称“二价HPV疫苗”)继2021年通过WHOPQ认证后,再次通过了WHO Prequalification Unit–Inspection Services Team(即WHO PQT–INS,世界卫生组织预认证检查团队)周期性复核。 二、获证产品信息 药品名称:双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(英文名称:Recombinant Human Papillomavirus Bivalent(Types16,18)Vaccine(Escherichia coli) 商品名:馨可宁(Cecolin) 剂型:注射剂 规格:每瓶/支0.5ml,含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg,重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg 三、药品其他信息 二价HPV疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品,2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件,并于2020年5月在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售,2021年10月通过了WHO PQ认证,开始开拓国际市场。该产品是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品,主要适用于9-45岁女性,用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)、1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1),以及HPV16型、18型引起的持续性感染。 四、对公司的影响 WHO PQ认证,是WHO对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。此次万泰沧海生产的二价HPV疫苗通过WHO PQ的周期性复核,标志着公司该疫苗产品的安全性、有效性和质量一如既往地得到了WHO的确认和认可,这将更有助于公司二价HPV疫苗未来进一步开拓国际市场。 五、风险提示 公司二价HPV疫苗未来的具体销售情况可能受到行业政策变化、市场环境变化及汇率波动、海外市场已有同类竞品竞争等因素的影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 北京万泰生物药业股份有限公司 董事会 2026年1月27日