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2026年01月10日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2026-002
深圳信立泰药业股份有限公司关于SAL0150
药品临床试验申请获得受理的公告

  
  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,公司自主研发的创新药SAL0150片(项目代码:SAL0150)临床试验申请获得受理。
  现就相关信息公告如下:
  一、药品基本情况
  药品名称:SAL0150片
  申请事项:境内生产药品注册临床试验
  受理号:CXSL2600020、CXSL2600021、CXSL2600022、CXSL2600023、CXSL2600025、CXSL2600026、CXSL2600027、CXSL2600028、CXSL2600029、CXSL2600030、CXSL2600031、CXSL2600032
  受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
  自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
  公司本次提交的申请为SAL0150用于2型糖尿病及其并发症、肥胖或超重的临床试验申请。
  二、其他相关情况
  SAL0150是具有自主知识产权的口服长效药物,预计可以实现≥一周一次的口服给药频次,对于肥胖、2型糖尿病及其并发症等具有良好的治疗效果,安全性较优,若能研发成功并获批上市,将有望为患者提供新的用药选择,满足未被满足的临床需求,并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
  该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点,药品研发周期长、风险较高,从临床到上市受到多方面因素影响,存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
  特此公告
  深圳信立泰药业股份有限公司
  董事会
  二〇二六年一月十日

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