本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司(以下简称“三洋药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的尼麦角林片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》,现将有关情况公告如下: 一、注册证书基本信息 药品名称:尼麦角林片 受理号:CYHS2401567 证书编号:2025S04007 剂型:片剂 规格:10mg 注册分类:化学药品3类 上市许可持有人:海南通用三洋药业有限公司 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 (一) 尼麦角林片主要用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下;也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。该药品最早由意大利法玛西亚公司(现为辉瑞公司)研发,于1972年5月上市。该药品在国内已有原研地产化产品上市。 (二)国家药监局于2024年5月24日受理该药品的注册申请。 (三)截止本公告披露日,该药品累计投入约1,336万元人民币(未经审计)。 (四)药品市场情况介绍 经查询国家药监局网站显示,截至本公告披露日,除三洋药业外,国内已有昆山龙灯瑞迪制药有限公司、苏州特瑞药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等10余家企业获得该药品批件。 根据第三方米内网数据库查询显示,2024年中国三大终端六大市场该药品销售额约为34,972万元。 三、对上市公司的影响及风险提示 本次三洋药业尼麦角林片获得药品注册证书,有利于丰富公司产品线,进一步完善神经系统用药领域布局,为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。但受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品未来可能存在销售不达预期等情况,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 中国医药健康产业股份有限公司 董事会 2026年1月9日