药品

名称
HRS-6208胶囊
HRS-6209胶囊
HRS-8080片
HRS-1358片
HRS-5041片
  
  
剂型
胶囊剂
片剂
  
  
申请

事项
临床试验
  
  
受理号
CXHL2501013

CXHL2501012
CXHL2501004

CXHL2501005
CXHL2500999

CXHL2501001
CXHL2501009

CXHL2501010
CXHL2501003

CXHL2501002
  
  
审批

结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月16日受理的HRS-6208胶囊、HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项HRS-6208胶囊联合抗肿瘤治疗在晚期实体肿瘤患者中的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
  

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验 批准通知书的公告

证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2025-205 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验 批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-2906注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：SHR-2906注射液 剂型：注射剂 申请事项：临床试验 受理号：CXSL2500799 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月17日受理的SHR-2906注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展超重或肥胖的临床试验。 二、药物的其他情况 SHR-2906注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在减少能量摄入、促进能量消耗等调节糖脂代谢、控制体重方面具有协同作用，同时改善体内代谢环境，有望发挥治疗超重和肥胖的临床疗效。目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-2906注射液相关项目累计研发投入约为1,706万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2025年12月19日 证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2025-203 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验 批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司、山东盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-6208胶囊、HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况

二、药品的其他情况
HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6208相关项目累计研发投入约3,814万元。
HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约11,985万元。
HRS-8080片是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体降解剂（SERD）。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。截至目前，HRS-8080片相关项目累计研发投入约19,870万元。
HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计已投入研发费用约9,266万元。
HRS-1358是公司自主开发的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-1358片相关项目累计已投入研发费用约9,601万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年12月19日
证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2025-202
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用醋酸亮丙瑞林微球的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CYHL2500159
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月29日受理的注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。
二、药物的其他情况
醋酸亮丙瑞林是GnRH类似物，用于治疗前列腺癌。原研产品LEUPLIN?Pro由武田药品工业株式会社开发，2015年11月获日本PMDA批准上市，尚未在国内上市。本品用法用量与中国已上市的注射用亮丙瑞林微球不同，属仿制境外已上市但境内未上市的原研药品。截至目前，注射用醋酸亮丙瑞林微球相关项目累计研发投入约2,468万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025年12月19日
证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2025-204
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-9539注射液、HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况