证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-193
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX22（即重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合注射用HLX87（即靶向HER2抗体偶联药物）于中国境内1开展如下临床试验（以下简称“本次治疗方案”）的批准：
　　（1）用于HER2阳性乳腺癌（BC）一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验；
　　（2）用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗（BC neo）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
　　复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究。
　　截至2025年10月，本集团现阶段针对本次治疗方案的累计研发投入约为人民币46万元（未经审计，不包含相关药品单药的研发投入）。
　　截至本公告日期（即2025年12月9日，下同），于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。
　　二、所涉药品的基本信息及研究情况
　　1、本次治疗方案中所涉HLX22为复宏汉霖许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体。截至本公告日期，HLX22相关的多项临床研究于全球多个地区有序开展，其中包括：
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　　此外，HLX22用于治疗胃癌已先后于2025年3月、5月获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）、欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定。
　　2、HLX87为靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），其通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。HLX87拟用于HER2阳性乳腺癌治疗等；截至本公告日期，其用于HER2阳性乳腺癌二线治疗于中国境内处于Ⅲ期临床试验阶段。
　　三、对上市公司的影响及风险提示
　　根据中国相关法规要求，本次治疗方案及所涉在研药品HLX22、HLX87均尚处于临床试验阶段，且尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
　　药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二五年十二月九日
　　1不包括港澳台地区，下同
　　2即曲妥珠单抗联合化疗。
　　证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-194
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司签订许可协议的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　重要内容提示
　　●协议类型：独家开发、使用、生产及商业化许可
　　●协议主要内容：控股子公司药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于许可区域（即全球范围）及领域（即人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防）独家开发、使用、生产及商业化权利；就本次许可，药友制药将有权依约获得（其中包括）不可退还的首付款15,000万美元及基于许可产品临床、商业化进展获得开发里程碑付款至多35,000万美元。
　　●特别风险提示：
　　1、根据国内外研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。于本次许可中所约定的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费，须以约定的临床、商业化进展、销售达成情况等作为触发条件，且许可产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，因此，药友制药就本次许可实际收取的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费，亦存在不确定性。
　　2、根据《许可协议》约定，辉瑞有权通过书面通知方式终止本次许可。若本次许可因该情形终止，药友制药将无法再依据《许可协议》收取终止后的相关款项。
　　一、本次许可概述
　　2025年12月9日，本公司控股子公司药友制药、复星医药产业与辉瑞共同签订《许可协议》，（其中主要包括）由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞于许可区域（即全球范围）及领域（人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防）独家开发、使用、生产及商业化权利；就本次许可，药友制药将有权依约获得（其中包括）不可退还的首付款15,000万美元及基于许可产品临床、商业化进展获得开发里程碑付款至多35,000万美元。
　　本次许可已提请本公司第十届董事会第十六次会议审议通过，无需提请股东会批准。
　　二、YP05002的基本情况
　　YP05002为本集团自主研发并拥有自主知识产权的口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R)激动剂；其主要通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌，在胃肠道抑制胃排空和肠道的蠕动,并通过影响中枢抑制食欲减少能量的摄入等机制，用于治疗2型糖尿病、肥胖症及其相关疾病。YP05002拟用于代谢领域相关疾病的治疗，潜在适应症包括但不限于长期体重管理、2型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（即非酒精性脂肪性肝炎）等。
　　截至本公告日期（即2025年12月9日），YP05002于澳大利亚处于I期临床试验阶段。
　　三、本次许可交易对方的基本情况
　　辉瑞成立于1942年6月，注册地为美国特拉华州，其为纽约证券交易所上市企业（证券代码为“PFE”），现任董事长及首席执行官为Albert Bourla博士。辉瑞是一家全球领先的生物制药公司，其核心业务集中于发现、开发、生产和销售高质量的创新药物和疫苗。
　　根据辉瑞已公布的财务报告（按照美国公认会计原则，经审计），截至2024年12月31日，辉瑞的总资产为2,134亿美元、净资产为885亿美元；2024年度，辉瑞实现营业收入636亿美元、净利润81亿美元。
　　四、《许可协议》主要内容
　　1、许可内容
　　药友制药就许可产品授予辉瑞于许可区域（即全球范围）及领域（即人类、动物所有适应症的治疗、诊断及预防）独家使用、开发、生产及商业化权利。
　　2、付款
　　（1）根据约定，辉瑞将就本次许可向药友制药支付至多50,000万美元不可退还的首付款、开发里程碑付款，包括：
　　①首付款15,000万美元；
　　②根据许可产品于约定主要市场国家（即美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、中国及日本）的临床试验及商业化进展等，支付至多35,000万美元的开发里程碑款项。
　　（2）此外，基于许可产品的年度净销售额达成情况，由辉瑞向药友制药依约支付至多158,500万美元的销售里程碑款项。
　　3、特许权使用费
　　辉瑞应于约定期间根据许可产品的年度净销售额、按约定的至多两位数百分比向药友制药支付特许权使用费。
　　4、协议终止的情形
　　（1）如一方出现重大违约且未能于约定的期间（如有）内补救的，则本次许可的另一方有权依约终止本协议。
　　（2）经辉瑞提前60天书面通知，本协议可依约终止。
　　5、生效
　　本协议自2025年12月9日起生效。
　　6、争议解决
　　本协议适用美国纽约州法律。
　　有关本协议的争议，应由双方友好协商解决；协商不成的，可依约通过仲裁方式解决。
　　五、本次许可对上市公司的影响
　　本次许可体现了合作方对本集团创新研发能力的认可。通过本次许可，有利于加快许可产品在全球范围的临床开发和商业化进程，有望惠及全球更多患者。
　　六、风险提示
　　1、根据国内外研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。于本次许可中所约定的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费，须以约定的临床、商业化进展、销售达成情况等作为触发条件，且许可产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，因此，药友制药就本次许可实际收取的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费，亦存在不确定性。
　　2、根据《许可协议》约定，辉瑞有权通过书面通知方式终止本次许可。若本次许可因该情形终止，药友制药将无法再依据《许可协议》收取终止后的相关款项。敬请投资者注意投资风险。
　　七、备查文件
　　1、复星医药第十届董事会第十六次会议决议
　　2、《许可协议》
　　八、释义
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　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二五年十二月九日