本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的丙泊酚乳状注射液，200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL(10 mg/mL)的ANDA批准通知（ANDA号：217945）。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　（一）药品名称：丙泊酚乳状注射液
　　（二）适 应 症：全身麻醉及镇静
　　（三）剂 型：注射剂
　　（四）规 格：200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL(10 mg/mL)
　　（五）ANDA号：217945
　　（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
　　二、药品其他相关情况
　　公司于2025年12月02日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的丙泊酚乳状注射液，200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL(10 mg/mL)的ANDA申请获得批准。
　　丙泊酚乳状注射液，200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL(10 mg/mL)的参比制剂由FRESENIUS KABI USA LLC持有，于1996年6月11日获得美国FDA批准上市，商品名为DIPRIVAN。
　　经查询，美国境内，目前另有8家（HOSPIRA INC、 HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、SAGENT PHARMACEUTICALS INC等8个厂家）丙泊酚乳状注射液仿制药获批上市。
　　截至目前，公司在丙泊酚乳状注射液项目上已投入研发费用约人民币7,366.37万元。
　　三、对公司的影响
　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
　　四、风险提示
　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　南京健友生化制药股份有限公司董事会
　　2025年12月04日