本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)书面通知,金赛药业注射用GenSci143临床试验申请获得批准,现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 产品名称:注射用GenSci143 申请事项:在美国境内开展药品临床试验申请 受理号:177763 申请人:长春金赛药业有限责任公司 审批结论:同意本品在美国境内开展临床试验 适应症:晚期实体瘤 二、药品的其它情况 GenSci143是金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物(BsADC),具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。是一款治疗用生物制品1类药物,拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗。 GenSci143通过结合B7-H3或PSMA,内化至溶酶体,释放TOPO-I抑制剂毒素,实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3和PSMA双靶点协同作用,能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药,从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。GenSci143凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱,或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向。 此前,GenSci143已在中国获批开展用于晚期实体瘤的临床试验,具体内容详见公司于2025年11月1日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci143境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》(公告编号2025-142)。 三、对公司的影响及风险提示 如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告 长春高新技术产业(集团)股份有限公司 董事会 2025年11月14日