证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-083
　　债券代码：113579 债券简称：健友转债
　　南京健友生化制药股份有限公司
　　关于子公司获得美国FDA注射用维库溴铵药品增加生产场地注册批件的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用维库溴铵，10 mg/瓶、20 mg/瓶（ANDA号：074688）增加生产场地的批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　（一）药品名称：注射用维库溴铵
　　（二）适 应 症：全身麻醉的辅助用药，以促进气管插管，并在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛
　　（三）剂 型：注射用无菌粉末
　　（四）规 格：10 mg/瓶、20 mg/瓶
　　（五）ANDA号：074688
　　（六）申 请 人：Meitheal Pharmaceuticals Inc.
　　二、药品其他相关情况
　　公司于近日获得美国FDA的通知，子公司Meitheal Pharmaceuticals Inc.向美国FDA申报的注射用维库溴铵，10 mg/瓶、20 mg/瓶 的ANDA增加生产场地的申请获得批准，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。
　　注射用维库溴铵的参比制剂，由 ORGANON USA INC 持有，商品名为NORCURON，规格为10 mg/瓶、20 mg/瓶，分别于1984年 04月30日和1992年01月03日经FDA批准在美国上市。NDA 申请号为 N018776 ，现已退市。
　　注射用维库溴铵（ANDA 号：074688），10 mg/瓶、20 mg/瓶，于1999年04月25日经 FDA 批准上市，原由 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，现由公司子公司 Meitheal Pharmaceuticals, Inc.购买并持有。
　　经查询，除原研厂家以外，美国境内目前还有 EUGIA PHARMA、GLAND、HIKMA、HOSPIRA等8家同规格的注射用维库溴铵获批上市。
　　截至目前，公司在注射用维库溴铵研发项目上已投入研发费用约人民币242.38万元。
　　三、对公司的影响
　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
　　四、风险提示
　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　南京健友生化制药股份有限公司董事会
　　2025年11月11日