本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的四款产品于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
　　一、产品注册相关情况
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　　二、对公司的影响
　　此次获批的四款产品所涵盖的六种病原一一甲型流感病毒（IFVA）、乙型流感病毒（IFVB）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人鼻病毒（HRV）、腺病毒（ADV）及肺炎支原体（MP）一一均为常见且疾病负担较重的呼吸道感染病原体，被列入北京市卫健委《常用检验项目医嘱组套专家建议（2025年版）》中“呼吸道病原体核酸检测组套”方案推荐的六大核心靶标，其组合可充分契合当前临床检测与诊疗需求。据相关数据显示，每年全球约有数十亿人受其影响，其中近亿人发生下呼吸道感染，约30万人因此死亡，因此，亟需高效精准的检测方法予以快速鉴别，为临床精准诊断与治疗决策提供循证依据。
　　公司本次获证的四款产品均采用多重荧光PCR技术，具备高灵敏度、高特异性、操作简便等优势，最快可在30分钟内完成精准鉴别。至此，公司“小联检”系列产品已扩展至8款，进一步完善了圣湘“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测”体系，可实现统一采样、统一扩增、多种常见呼吸道病原体同步检测。该系列产品已覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，广泛适用于门诊、急诊及住院等多种场景，同时支持基于患者临床表现、地域及季节流行特征，灵活组合不同检测产品，更好应对多病原共流行和混合感染等复杂局面，为临床精准用药和抗菌药物管理提供有力支撑。
　　公司持续完善呼吸道感染检测产品布局，致力于为临床提供“灵活适配、高效覆盖”的精准诊断工具，助力提升感染性疾病诊疗水平，为遏制微生物耐药、降低公共卫生负担持续贡献力量。
　　三、风险提示
　　上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
　　敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
　　特此公告。
　　圣湘生物科技股份有限公司
　　董事会
　　2025年11月1日