本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司复星万邦(江苏)医药集团有限公司(以下简称“复星万邦”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意其撤回丁二酸复瑞替尼胶囊(项目代号:SAF-189;以下简称“该新药”)注册申请的通知。 该新药为创新型小分子化学药物,拟主要用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)、非小细胞肺癌(ROS1+)等。2025年3月,该新药用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的药品注册申请获国家药监局受理。 本次撤回注册申请并非终止该项目。复星万邦将根据国家药监局最新技术要求,进一步完善注册资料,并尽快重新提交药品注册申请。本次撤回注册申请不会对本集团(即本公司及控股子公司)当期业绩产生重大影响。 药品研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 上海复星医药(集团)股份有限公司董事会 二零二五年十月十四日