证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-131
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司替勃龙片在境内获批上市的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其申报的替勃龙片已在境内获批上市，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：替勃龙片
　　申请事项：上市申请
　　受理号：CYHS2402072
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，替勃龙片符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
　　获批适应症：治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。对于所有患者，应根据对患者的总体风险评估情况决定是否处方本品治疗，对于60岁以上的病人，尚应考虑脑卒中的风险。
　　获批规格：2.5mg
　　二、药品的其它情况
　　替勃龙片是金赛药业研发的一种组织选择性雌性激素活性调节剂，属于化学药品4类口服片剂，用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。替勃龙是一种人工合成的类固醇激素，主要成分为替勃龙。替勃龙本身激素活性很弱，主要依赖于组织局部酶的活性和组织的特异性代谢机制，在不同组织发挥不同的效应。替勃龙口服后迅速代谢成三种化合物而发挥其药理作用。3α-OH－替勃龙和3β-OH-替勃龙两个代谢物具有雌激素样活性，而第三个代谢物替勃龙的Δ4–异构体具有孕激素和雄激素样活性，进而改善绝经后女性由于雌激素水平下降而引起的一系列临床症状，如潮热等。
　　替勃龙片原研由N.V.Organon研发。金赛药业研发的替勃龙片是针对当前未满足的市场和临床需求研发的一款仿制药。根据已完成的一项“中国绝经后健康女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱?的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验”的临床试验结果显示，与原研药物相比，金赛药业研发的替勃龙片达到生物等效，且安全性良好，可为绝经女性的低雌激素症状的治疗提拱更多选择。
　　三、对公司的影响
　　公司将积极推进该产品市场推广工作，产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董事会
　　2025年9月30日
　　证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-130
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于子公司绒促卵泡激素αN02注射液在境内获批上市的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其申报的绒促卵泡激素αN02注射液已在境内获批上市，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：绒促卵泡激素αN02注射液
　　申请事项：上市申请
　　受理号：CXSS2400073和CXSS2400074
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，绒促卵泡激素αN02注射液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
　　获批适应症：本品与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育。
　　获批规格：100μg/0.5ml/支和150μg/0.5ml/支
　　二、药品的其它情况
　　绒促卵泡激素αN02注射液是金赛药业研发的一款长效重组人促卵泡激素一CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），是经基因工程技术将人促卵泡激素（hFSH）基因与人绒毛膜促性腺激素（hCG）的β亚基羧基末端肽（CTP）基因通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达得到的绒促卵泡激素，1次皮下注射代替7天促卵泡激素（FSH）的使用，属于治疗用生物制品3.2类。
　　2024年，中国不孕症患病率已升至18.2%，辅助生殖技术需求持续增长。辅助生殖治疗离不开与之相伴的治疗药物和治疗方案的持续革新，其中，体外受精（IVF）治疗药物经历了从简单替代到高度精准，从关注成功率到兼顾安全性的变化。1990年代初期：基因工程技术突破，重组FSH（rFSH）问世，药物纯度与稳定性得到显著提升。2015年，金赛药业自主研发的中国首个重组FSH金赛恒?上市，每日注射，属于短效制剂。虽然全球首个长效FSHElonva已于2010年在欧盟获批，但国内患者仍长期面临“每日注射”的治疗负担，长效化促排药物成为治疗技术的关键突破方向。
　　绒促卵泡激素αN02注射液是金赛药业针对上述未满足的临床需求研发的一款长效FSH制剂，目前已完成Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期完整开发流程。根据已完成的绒促卵泡激素αN02注射液在接受辅助生殖技术治疗进行COS以促进多个卵泡发育的受试者中进行的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验结果显示，该制剂在有效性和安全性方面均表现优异。公司绒促卵泡激素αN02注射液在境内获批上市，将为辅助生殖促排治疗带来新选择。
　　三、对公司的影响
　　本产品获批将进一步丰富公司女性健康领域的产品布局，形成FSH粉剂、短效水剂、长效水剂的完整重组人促卵泡激素产品组合，为患者提供更全面、便捷的促排产品，增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极推进该产品市场推广工作，产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董事会
　　2025年9月30日
　　证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2025-129
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于向香港联交所递交境外上市外资股（H股）发行上市申请并刊发申请资料的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）已于2025年9月29日向香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）递交了发行境外上市外资股（H股）股票并在香港联交所主板上市（以下简称“本次发行上市”）的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。本次发行上市事项的相关申请资料为公司按照香港证券及期货事务监察委员会及香港联交所的要求编制和刊发，为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新及修订，投资者不应根据其中的资料作出任何投资决定。
　　鉴于本次发行上市的认购对象仅限于符合相关条件的境外投资者及依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内合格投资者，公司将不会在境内证券交易所的网站和符合监管机构规定条件的媒体上刊登该申请资料，但为使境内投资者及时了解该等申请资料披露的本次发行上市以及公司的其他相关信息，现提供该申请资料在香港联交所网站的查询链接供查阅：
　　中文：https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107728/documents/sehk25092900231_c.pdf
　　英文：
　　https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107728/documents/sehk25092900232.pdf
　　需要特别予以说明的是，本公告仅为境内投资者及时了解本次发行上市的相关信息而作出。本公告以及公司刊登于香港联交所网站的申请资料均不构成也不得视作对任何个人或实体收购、购买或认购公司本次发行的境外上市外资股（H股）的要约或要约邀请。
　　公司本次发行上市尚需取得中国证券监督管理委员会、香港证券及期货事务监察委员会和香港联交所等相关监管机构、证券交易所的批准、核准或备案，该事项仍存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司
　　董事会
　　2025年9月30日