证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-051
　　深圳信立泰药业股份有限公司
　　关于JK07、JK06境外临床试验进展的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）的通知，其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展。现就相关情况公告下：
　　一、JK07临床试验进展
　　1、慢性心衰适应症
　　JK07正在进行HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT（国际多中心）II期临床试验（RENEU-HF）。目前，HFrEF患者入组已全部完成，预计将在2026年上半年读出主要终点数据。HFpEF患者入组正顺利进行，整体进展符合预期。
　　JK07的II期临床试验（RENEU-HF）为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。其中，HFrEF队列最终入组215名患者，参考1:1:1的比例随机分配至高剂量、低剂量及安慰剂组。HFrEF队列的主要终点是HFrEF患者随访26周后左心室射血分数的变化情况。
　　2、肺动脉高压适应症
　　基于JK07具有同时靶向心肌功能障碍和肺血管系统的潜力，JK07在左心疾病所致的肺动脉高压的临床方案（RENEU-PH）已获得FDA批准，并启动IIa期临床研究。
　　JK07的IIa期临床试验（RENEU-PH）为开放标签、剂量递增研究，旨在评估JK07在左心疾病所致的毛细血管前和毛细血管后肺动脉高压（cpcPH）患者中的安全性、有效性和耐受性。试验为期6个月，计划入组不超过30名患者。这些患者将在13周内接受四次、每四周一次（QW4）的JK07给药，随后进行12周随访。
　　由左心疾病引起的肺动脉高压是心衰患者的一个重要并发症，目前尚无获批的治疗方案。流行病学研究显示，高达50%的HFrEF或HFpEF患者表现出不同程度的肺动脉高压，而cpcPH会导致预后显著恶化，如增加患者住院率、死亡率等。
　　3、JK07（重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、ErbB4选择性激动剂。
　　（详见2020年2月25日、2022年3月8日、2022年5月24日、2022年9月8日、2023年3月29日、2023年10月11日、2023年11月23日、2024年4月23日、2024年10月22日、2025年1月21日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》、《关于JK07美国临床试验进展的公告》、《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》、《关于JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于JK07境外临床试验进展的公告》、《关于增资子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的公告》、《关于JK07境外临床试验进展的公告》等）
　　二、JK06临床试验进展
　　JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物（ADC），适应证拟为包括肺癌和乳腺癌在内的实体瘤，目前正在欧洲开展I期临床试验，预计年内还将开展剂量拓展阶段研究。JK06的I期临床试验的初步数据，计划于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）会议上展示。
　　JK06正在进行的I期、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估JK06在一组已知表达5T4蛋白的实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效，试验计划入组不超过155名患者。
　　有关在研项目处于临床早期，相关临床试验的数据仅为部分临床试验进展，存在一定不确定性。公司将按有关监管部门的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后方可按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，创新药的上市存在诸多不确定性，存在临床试验暂停或终止、市场环境发生变化、上市后竞争格局激烈等诸多风险，短期内对公司业绩不会产生实际影响。
　　公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
　　特此公告
　　深圳信立泰药业股份有限公司
　　董事会
　　二〇二五年九月三十日
　　证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-050
　　深圳信立泰药业股份有限公司
　　关于SAL0140
　　药品临床试验申请获得受理的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片（项目代码：SAL0140）新适应症临床试验申请获得受理。
　　现就相关信息公告如下：
　　一、药品基本情况
　　药品名称：SAL0140片
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　受理号：CXHL2501043、CXHL2501044、CXHL2501045
　　受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
　　自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
　　公司本次提交的申请为SAL0140用于治疗原发性醛固酮增多症（PA，简称“原醛症”）的临床试验申请。
　　二、其他相关情况
　　SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、慢性肾脏病（CKD）、原发性醛固酮增多症等。目前，SAL0140（未控制高血压）即将开展II期临床。
　　醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，可以维持体液和电解质的平衡，同时直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤。原醛症是肾上腺皮质球状带自主分泌过多醛固酮，导致体内潴钠排钾，血容量增多，肾素-血管紧张素系统活性受抑制，临床主要特点是高血压、心血管损伤、钠潴留，并经常出现低钾血症，也是继发性高血压的常见原因之一。原醛症在高血压人群中占5%~15%；在新诊断的高血压患者中，原醛症患病率超过4%，且患病率随着血压水平的升高而增高，在难治性高血压患者中约占20%。与原发性高血压患者相比，原醛症患者靶器官损害更严重，心血管疾病发生风险更高。醛固酮合酶抑制剂有望通过直接抑制醛固酮的合成，降低原醛症患者的醛固酮水平，进而降低血压及器官损伤，具有一定开发潜力。
　　SAL0140若能研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域的患者有针对性地提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
　　该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
　　特此公告
　　
　　
　　深圳信立泰药业股份有限公司
　　董事会
　　二〇二五年九月三十日