证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-152
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：阿得贝利单抗注射液
　　剂型：注射剂
　　受理号：CXSS2500099
　　申报阶段：上市
　　申请人：上海盛迪医药有限公司
　　拟定适应症（或功能主治）：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
　　二、药品的临床试验情况
　　本次申报上市，是基于一项在有可切除的Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌患者中比较阿得贝利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗作为围手术期治疗的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。该研究的Ⅲ期阶段于2025年6月达到了方案预设的主要研究终点。该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者，共有58家国内中心参与，共入组501例患者。研究结果表明，试验组在主要研究终点优于对照组，可显著提高主要病理缓解率，并延长无事件生存期，证实了阿得贝利单抗联合含铂化疗作为围手术期治疗的疗效和安全性。
　　三、药品的已获批适应症情况
　　公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
　　四、药品的其他情况
　　最新发布的中国癌症疾病负担报告显示，肺癌是中国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤[1]，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要病理类型，约占所有肺癌的80%～85%。根治性手术切除是早期NSCLC治疗的主要手段，但是术后复发仍是临床治疗的难题，尽管围手术期化疗（新辅助或辅助化疗）加入到临床实践中，但仅能将5年生存率提高约5%，临床迫切需要更优的系统治疗手段。近年来，免疫治疗领域的突破为早期NSCLC治疗带来新的选择，国内外多项围术期免疫治疗Ⅲ期研究证实在新辅助及辅助治疗阶段加入免疫治疗可为患者带来显著的生存获益，已成为国内外权威指南推荐的新标准[2]。
　　阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48
　　亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约93,908万元。
　　五、风险提示
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年9月23日
　　[1]. 郑荣寿，陈茹，韩冰峰等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3): 221-231。
　　[2]. 中国临床肿瘤学会（CSCO）.非小细胞肺癌诊疗指南2025版。
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-150
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司SHR7280片的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：SHR7280片
　　剂型：片剂
　　受理号：CXHS2500118
　　申报阶段：上市
　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
　　拟定适应症（或功能主治）：在辅助生殖技术中，用于控制性卵巢刺激治疗的患者，预防早发黄体生成素（LH）峰。
　　二、药品的临床试验情况
　　2024年11月，SHR7280片Ⅲ期临床试验（SHR7280-302）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是以醋酸加尼瑞克注射液为对照，在不孕症女性受试者中开展的多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性Ⅲ期临床研究，由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者，研究共入组317例不孕症女性受试者。研究结果表明，在辅助生殖技术控制性卵巢刺激治疗中，口服SHR7280片与皮下注射醋酸加尼瑞克注射液具有相当的临床疗效，SHR7280可有效预防早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。
　　三、药品的其他情况
　　不孕症是一种低生育力状态，指一对配偶未采取避孕措施，有规律性生活至少12个月未获得临床妊娠。全球范围内育龄夫妇的不孕症发病率可达17.5%[1]，且呈现逐年上升的趋势。不孕症的治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗以及辅助生殖技术（ART）等。ART是指采用医疗辅助手段使不孕症夫妇获得妊娠的技术，控制性卵巢刺激是ART中的重要步骤之一。在控制性卵巢刺激过程中，促排卵药物的使用可能会导致LH异常升高，出现早发LH峰，可造成提前排卵和/或卵泡黄素化，使得正常卵子和可利用胚胎数量减少，并可干扰子宫内膜容受性，最终可导致患者妊娠率降低。
　　临床上多采用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物来预防早发LH峰，目前较为常用的方案包括GnRH激动剂方案及GnRH拮抗剂方案等。相较于GnRH激动剂，GnRH拮抗剂具有卵巢刺激天数少、促性腺激素用量少、卵巢过度刺激综合征发生率低等优势。目前所有已获批用于此适应症的GnRH拮抗剂均为每日注射的肽类制剂。
　　SHR7280片是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制LH等促性腺激素的合成和释放，用于辅助生殖技术的控制性超促排卵治疗。国内外辅助生殖领域尚无口服GnRH拮抗剂获批上市。截至目前，SHR7280相关项目累计研发投入约26,351万元。
　　四、风险提示
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年9月23日
　　[1].Njagi P, Groot W, Arsenijevic J, et al. Financial costs of assisted reproductive technology for patients in low-and middle-income countries: a systematic review[J]. Human reproduction open, 2023, 2023(2): hoad007
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-151
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
　　一、药物的基本情况
　　药物名称：HRS-3095片
　　剂型：片剂
　　申请事项：临床试验
　　受理号：CXHL2500654、CXHL2500655
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月7日受理的HRS-3095片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为用于慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。
　　二、药物的其他情况
　　HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对过敏性疾病起到良好的治疗效果。临床前数据显示，HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症状。经查询，针对CSU适应症，目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095片相关项目累计研发投入约1,603万元。
　　三、风险提示
　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年9月23日