证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-144
　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
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　　二、药品的其他情况
　　注射用SHR-1826是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，同类产品ABBV399（通用名：telisotuzumab vedotin）已于2025年5月14日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过系统治疗、c-Met蛋白高表达且EGFR野生型的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。截至目前，注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约8,809万元。
　　阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约93,908万元。
　　贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004年在美国获批上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约34,889万元。
　　三、风险提示
　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年9月16日
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-143
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　2025年第一次临时股东会决议公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　重要内容提示：
　　● 本次会议是否有否决议案：无
　　一、会议召开和出席情况
　　(一)股东会召开的时间：2025年9月16日
　　(二)股东会召开的地点：公司会议室（上海市浦东新区海科路1288号）
　　(三)出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：
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　　(四)表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。
　　本次会议由公司董事会召集，董事长孙飘扬先生主持会议，以现场投票和网
　　络投票相结合的方式进行表决。会议的召集、召开和表决符合《公司法》和《公
　　司章程》的规定。
　　(五)公司董事、监事和董事会秘书的出席情况
　　1、公司在任董事11人，出席11人；
　　2、公司在任监事3人，出席3人；
　　3、董事会秘书出席会议；公司高管列席会议。
　　二、议案审议情况
　　(一)非累积投票议案
　　1、议案名称：关于《江苏恒瑞医药股份有限公司2025年A股员工持股计划（草案）》及其摘要的议案
　　审议结果：通过
　　表决情况：
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　　2、议案名称：关于《江苏恒瑞医药股份有限公司2025年A股员工持股计划管理办法》的议案
　　审议结果：通过
　　表决情况：
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　　3、议案名称：关于提请股东会授权董事会办理公司2025年A股员工持股计划相关事宜的议案
　　审议结果：通过
　　表决情况：
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　　4、议案名称：关于聘请2025年度境外审计机构的议案
　　审议结果：通过
　　表决情况：
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　　(二)涉及重大事项，5%以下股东的表决情况
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　　(三)关于议案表决的有关情况说明
　　本次股东会审议的4项议案为普通决议案，均以占出席股东会股东所持有效表决票股份的1/2以上审议通过。
　　三、律师见证情况
　　1、本次股东会见证的律师事务所：国浩律师（南京）事务所
　　律师：刘向明、张秋子
　　2、律师见证结论意见：
　　本所律师认为，公司本次股东会的召集和召开程序、出席会议人员的资格、召集人资格、会议的表决程序和表决结果均符合《公司法》《证券法》《上市公司股东会规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及《公司章程》的规定，合法有效。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年9月16日
　　● 上网公告文件
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