证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2025-064
　　北京福元医药股份有限公司关于
　　吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）获得药品注册证书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）（规格：每片含盐酸吡格列酮15mg（以C??H??N?O?S计）和盐酸二甲双胍850mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S02764），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
　　一、药品注册证书主要内容
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　　二、药品相关信息
　　吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）的原研企业是武田药品工业株式会社，2005年8月获美国批准上市。目前，原研厂家的吡格列酮二甲双胍片尚未在中国上市。本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
　　公司于2024年4月2日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。
　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币557.78万元(未经审计)。
　　三、同类药品的市场状况
　　根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场吡格列酮二甲双胍片的销售额约为167,447万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为118,349万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为19,543万元，城市实体药店和网上药店销售额为29,555万元。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　北京福元医药股份有限公司董事会
　　2025年9月17日