本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸阿罗洛尔片(规格:10mg)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2025S02717),批准该药品生产。现将相关情况公告如下: 一、药品注册证书主要内容 ■ 二、药品相关信息 由住友研制的盐酸阿罗洛尔片,最早于1985年11月获日本批准上市,1995年8月,经国家药品监督管理局批准,盐酸阿罗洛尔片在国内上市,本品用于原发性高血压(轻度-中度)、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。 公司于2024年3月26日获得申报受理通知书,并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》,视同通过一致性评价。 截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币397.07万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示,2024年中国三大终端六大市场盐酸阿罗洛尔片的销售额约为53,158万元,其中城市公立医院和县级公立医院销售额为39,807万元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为3,945万元,城市实体药店和网上药店销售额为9,406万元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2025年9月9日