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2025年09月09日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:688443 证券简称:智翔金泰 公告编号:2025-037
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于GR2303注射液获得药物临床试验
批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
  近日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研产品GR2303注射液的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下:
  一、药品基本信息
  药品名称:GR2303注射液
  注册分类:治疗用生物制品1类
  申请事项:境内生产药品注册临床试验
  申请人:重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  受理号:CXSL2500512
  适应症:炎症性肠病
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,GR2303注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展炎症性肠病适应症的临床试验。
  二、药品其他相关情况
  GR2303 注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A(Tumor Necrosis factor-like ligand 1A,TL1A)单克隆抗体,本品可通过靶向结合TL1A,阻断TL1A与死亡受体3(DR3,Death receptor 3)的结合,进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导,减少促炎因子(如TNF-α、IL-17、IFN-γ)的释放,达到治疗炎症性肠病的效果。
  截至本公告披露日,暂无GR2303注射液同靶点药物在国内获批上市。
  三、风险提示
  根据国家药品注册管理相关法规,该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请,取得药品注册证书后才可上市销售。
  创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  特此公告。
  重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会
  2025年9月9日

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