本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的吸入用复方异丙托溴铵溶液《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：吸入用复方异丙托溴铵溶液
　　剂型：吸入制剂
　　规格：2.5ml：异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3 计）与沙丁胺醇2.5mg（按C13H21NO3 计）
　　注册分类：化学药品4类
　　上市许可持有人：金华康恩贝
　　批准文号：国药准字H20255282
　　证书编号：2025S02669
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
　　二、药品其他相关情况
　　吸入用复方异丙托溴铵溶液由勃林格殷格翰药业有限公司开发，于1994年12月在法国首次获批上市，并于1996年和1998年分别在美国、德国上市。2006年10月，商品名为Combivent?（可必特）的吸入用复方异丙托溴铵溶液在中国获批上市。该药品适用需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。
　　金华康恩贝于2024年1月向国家药监局药品审评中心递交了规格为2.5ml：异丙托溴铵0.5mg（按C20H30BrNO3 计）与沙丁胺醇2.5mg（按C13H21NO3 计）的吸入用复方异丙托溴铵溶液的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
　　截至目前，金华康恩贝对吸入用复方异丙托溴铵溶液已投入研发费用约790万元（人民币，下同）。
　　三、其他相关情况
　　根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，吸入用复方异丙托溴铵溶液除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有21家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》乙类药品。
　　米内网终端数据显示：2024年，国内相应零售和医疗终端市场吸入用复方异丙托溴铵溶液销售金额共计2.4亿元。
　　四、对上市公司影响及风险提示
　　根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝吸入用复方异丙托溴铵溶液以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　浙江康恩贝制药股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年9月9日