证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-145
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品获美国FDA临床试验批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX17（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，以下简称“HLX17”）用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床研究。
　　二、HLX17的研究情况
　　HLX17为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批适应症。2024年9月，HLX17相关适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
　　截至2025年7月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX17的累计研发投入约为人民币1.76亿元（未经审计）。
　　根据IQVIA MIDAS?最新数据，2024年，帕博利珠单抗于全球范围的销售额约为320.56亿美元。
　　三、风险提示
　　根据美国相关法规要求，HLX17尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
　　药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二五年九月八日
　　（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。）
　　证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-144
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司复星万邦（江苏）医药集团有限公司（以下简称“复星万邦”）于近期收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189，申请注册分类：化药1类；以下简称“该新药”）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或者c-ros肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）阳性的IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗开展临床试验的批准。复星万邦拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的Ⅲ期临床试验。
　　二、该新药的基本信息及研究情况
　　该新药为创新型小分子化学药物，拟主要用于治疗非小细胞肺癌(ALK+)、非小细胞肺癌（ROS1+）等。该新药由本公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究，并独家许可复星万邦就该新药于中国境内进行独家开发（包括但不限于临床试验、上市注册等）和商业化。截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。
　　截至本公告日期（即2025年9月8日），该新药用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的药品注册申请已获国家药监局受理；该新药另一适应症用于治疗非小细胞肺癌（ROS1+）于中国境内已完成II期临床研究。
　　截至2025年7月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币4.53亿元（未经审计）。
　　根据IQVIA CHPA最新数据，2024年，于中国境内用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）的主要药品的销售额约为人民币31.64亿元。
　　三、风险提示
　　根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
　　药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司
　　董事会
　　二零二五年九月八日
　　（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。）