证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-048
　　深圳信立泰药业股份有限公司
　　关于恩那罗R（恩那度司他片）
　　新增适应症获得药品注册证书的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片（恩那罗R）药品注册证书，其用于治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应症获批。
　　现就相关信息公告如下：
　　一、药品基本信息
　　药品通用名：恩那度司他片
　　剂型：片剂
　　规格：1mg、2mg、4mg
　　适应症：慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析的成人患者。
　　注册分类：化学药品3类
　　上市许可持有人：深圳信立泰药业股份有限公司
　　药品批准文号：国药准字H20233662、国药准字H20233663、国药准字H20233664
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，发给药品注册证书。
　　二、其他相关说明
　　恩那罗?（恩那度司他片）是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，2023年已获批用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗，并于同年被纳入国家医保目录；本次获批的适应症为治疗透析CKD患者的贫血（以下统称“肾性贫血”）。
　　肾性贫血是CKD患者最常见的并发症之一，不仅严重影响患者生活质量，还会显著增加心血管事件发生及死亡的风险。随着肾功能减退，CKD患者贫血的发生率逐渐升高、贫血程度逐步加重。
　　作为新一代HIF-PHI药物，恩那罗?高选择性作用于PHD1酶，对HIF靶点的调控更加合理适度，促进生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，改善铁代谢的趋势更佳，高效平稳提升血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低、更加安全等特点。此外，还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。恩那罗R新的适应症上市后，将为更多肾性贫血患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。
　　此外，公司还正在开展恩那度司他其他适应症的临床研究，包括治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA）等，目前正处于临床II期等不同研究阶段。
　　恩那罗?新适应症的获批，将对公司今后的业绩提升和长远发展产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意风险。
　　特此公告
　　深圳信立泰药业股份有限公司
　　董事会
　　二〇二五年九月六日
　　
　　证券代码：002294 证券简称：信立泰 编号：2025-047
　　深圳信立泰药业股份有限公司
　　关于SAL0139
　　药品临床试验申请获得受理的公告
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　
　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片（项目代码：SAL0139）临床试验申请获得受理。
　　现就相关信息公告如下：
　　一、药品基本情况
　　药品名称：SAL0139片
　　申请事项：境内生产药品注册临床试验
　　受理号：CXHL2500942、CXHL2500943
　　受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
　　自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
　　SAL0139是公司具有自主知识产权的小分子药物，公司本次提交的申请为SAL0139用于治疗高血脂症的临床试验申请。
　　二、其他相关情况
　　高脂血症是一种隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病，长期未控制可引发多系统并发症，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素。临床前研究显示，SAL0139具有降低LDL-C的潜力，若能研发成功并获批上市，将有望为高血脂患者提供新的用药选择，提高患者依从性，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
　　该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
　　特此公告
　　深圳信立泰药业股份有限公司
　　董事会
　　二〇二五年九月六日