本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　一、概况
　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的60 mg/mL、120 mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准，本次获批情况如下：
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　　二、HLX14的基本信息及上市注册申请情况
　　HLX14为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。
　　除本次获批外，HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括：（1）2024年5月，HLX14的上市许可申请（MAAs）获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见；（2）2024年9月，HLX14的上市注册申请（NDSs）获加拿大卫生部（Health Canada）受理。
　　截至2025年7月，本集团现阶段针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元（未经审计）。
　　根据IQVIA MIDASTM最新数据2，2024年，地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.62亿美元。
　　三、对上市公司的影响及风险提示
　　截至本公告发布日期（即2025年9月1日），复宏汉霖累计已有3款产品（包括本次获批的BILDYOS■、BILPREVDA■）于美国获批上市。本次BILDYOS■、BILPREVDA■获批上市，将进一步丰富本集团产品线、强化国际市场布局。
　　HLX14于中国境内及港澳台地区以外全球范围（包括本次获批上市地美国）的商业化权利已于2022年6月由复宏汉霖授予Organon LLC。本次BILDYOS■、BILPREVDA■于美国获批上市后，复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利。
　　由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海复星医药（集团）股份有限公司董事会
　　二零二五年九月一日
　　1该商品名由N.V. Organon于美国注册商标，下同。
　　2由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。