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第一节重要提示 1.1本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读半年度报告全文。 1.2重大风险提示 公司2025年半年度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测,公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外,2025年半年度报告中的所有陈述,均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素,包括“2025年半年度报告全文”之“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”下所描述的内容,可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性,广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求,公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 1.3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 1.4公司全体董事出席董事会会议。 1.5本半年度报告未经审计。 1.6董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 1.7是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 第二节公司基本情况 2.1公司简介 公司股票简况 ■ 公司存托凭证简况 □适用√不适用 联系人和联系方式 ■ 2.2主要财务数据 单位:元币种:人民币 ■ 2.3前10名股东持股情况表 单位: 股 ■ 2.4前十名境内存托凭证持有人情况表 □适用√不适用 2.5截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用√不适用 2.6截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表 □适用√不适用 2.7控股股东或实际控制人变更情况 □适用√不适用 2.8在半年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用√不适用 第三节重要事项 公司应当根据重要性原则,说明报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项 □适用√不适用 证券代码:688221 证券简称:前沿生物 公告编号:2025-022 前沿生物药业(南京)股份有限公司 关于召开2025年第一次临时股东大会的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: ● 股东大会召开日期:2025年9月16日 ● 本次股东大会采用的网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统 一、召开会议的基本情况 (一)股东大会类型和届次 2025年第一次临时股东大会 (二)股东大会召集人:董事会 (三)投票方式:本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式 (四)现场会议召开的日期、时间和地点 召开日期时间:2025年9月16日9点30分 召开地点:南京嘉悦·印湖酒店(南京市江宁开发区丽泽路5号门) (五)网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间:自2025年9月16日 至2025年9月16日 采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段,即9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。 (六)融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序 涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号 一 规范运作》等有关规定执行。 (七)涉及公开征集股东投票权 不涉及 二、会议审议事项 本次股东大会审议议案及投票股东类型 ■ 1、说明各议案已披露的时间和披露媒体 本次提交股东大会审议的议案已经公司第四届董事会第四次会议、第四届监事会第四次会议审议通过,相关公告已在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》予以披露。公司将在2025年第一次临时股东大会召开前,在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)登载《2025年第一次临时股东大会会议资料》。 2、特别决议议案:不适用 3、对中小投资者单独计票的议案:议案1 4、涉及关联股东回避表决的议案:不适用 应回避表决的关联股东名称:不适用 5、涉及优先股股东参与表决的议案:不适用 三、股东大会投票注意事项 (一)本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的,既可以登陆交易系统投票平台(通过指定交易的证券公司交易终端)进行投票,也可以登陆互联网投票平台(网址:vote.sseinfo.com)进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的,投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。 (二)同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的,以第一次投票结果为准。 (三)股东对所有议案均表决完毕才能提交。 四、会议出席对象 (一)股权登记日下午收市时在中国登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会(具体情况详见下表),并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。 ■ (二)公司董事、监事和高级管理人员。 (三)公司聘请的律师。 (四)其他人员 五、会议登记方法 (一)登记时间 现场方式:2025年9月16日上午09:00-09:30;电子邮箱、信函、传真等方式:2025年9月15日上午9:00-11:00,下午14:00-16:00 (二)现场登记地点 南京嘉悦·印湖酒店(南京市江宁开发区丽泽路5号门) (三)登记手续 1、法人股东由法定代表人参会的,凭营业执照复印件(加盖公章)、股票账户卡、法定代表人身份证办理登记;法定代表人委托他人参会的,凭营业执照复印件(加盖公章)、股票账户卡、授权委托书和出席人身份证办理登记。 2、自然人股东本人参会的,凭股票账户卡、本人身份证办理登记;委托代理人参会的,凭代理人身份证、授权委托书、委托人股票账户卡、委托人身份证复印件办理登记。 3、融资融券投资者出席会议的,需持融资融券相关证券公司的营业执照复印件(加盖公章)、证券账户证明及其向投资者出具的授权委托书;投资者为个人的,还应持本人身份证;投资者为机构的,还应持本单位营业执照复印件(加盖公章)、参会人员身份证、单位法定代表人出具的授权委托书。 4、拟出席本次股东大会的股东或代理人需在登记时间内通过现场、电子邮箱、信函、传真等方式进行登记,电子邮箱登记以收到电子邮件时间为准,信函登记以收到邮戳为准,传真登记以收到传真时间为准。如通过电子邮箱、信函、传真等方式办理登记,请提供必要的联系人及联系方式,并与公司确认后方视为登记成功。登记成功后,股东或代理人请在参加现场会议时携带登记材料原件,做参会资格复核。公司不接受电话方式办理登记。 六、其他事项 (一)出席现场会议的股东或其代理人需自行安排食宿及交通费用。 (二)参会股东请提前半小时到达会议现场办理签到及参会资格复核。 (三)会议联系方式 地址:南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层前沿生物 邮编:210012 联系人:证券投资与风控部 电话:025-69648375 传真:025-69648373 电子邮箱:invest@frontierbiotech.com 特此公告。 前沿生物药业(南京)股份有限公司董事会 2025年8月30日 附件1:授权委托书 ● 报备文件 提议召开本次股东大会的董事会决议 附件1:授权委托书 授权委托书 前沿生物药业(南京)股份有限公司: 兹委托先生(女士)代表本单位(或本人)出席2025年9月16日召开的贵公司2025年第一次临时股东大会,并代为行使表决权。 委托人持普通股数: 委托人持优先股数: 委托人股东账户号: ■ 委托人签名(盖章): 受托人签名: 委托人身份证号: 受托人身份证号: 委托日期: 年 月 日 备注: 委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”,对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的,受托人有权按自己的意愿进行表决。 证券代码:688221 证券简称:前沿生物 公告编号:2025-024 前沿生物药业(南京)股份有限公司 关于第四届监事会第四次会议决议的公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”)第四届监事会第四次会议通知于2025年8月18日以通讯方式送达全体监事。会议于2025年8月28日以通讯表决的方式召开。会议由监事会主席姜志忠先生主持,会议应到监事3人,实到监事3人,公司副总经理、董事会秘书高千雅女士列席了会议。会议的召集、召开程序和方式符合《中华人民共和国公司法》等法律法规以及《公司章程》的有关规定,会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 经与会监事审议表决,形成的会议决议如下: 1、审议通过《关于公司〈2025年半年度报告〉及摘要的议案》 具体内容详见公司于同日披露于上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn/)的《前沿生物药业(南京)股份有限公司2025年半年度报告》及《前沿生物药业(南京)股份有限公司2025年半年度报告摘要》。 监事会的审核意见为:公司2025年半年度报告的编制和审议程序符合法律、法规、公司章程及监管机构的规定;公司2025年半年度报告的内容与格式符合相关规定,公允地反映了公司2025年半年度的财务状况和经营成果等事项;2025年半年度报告编制过程中,未发现公司参与报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为;监事会全体成员保证公司2025年半年度报告披露的信息真实、准确、完整,不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 表决结果:3票同意;0票反对;0票弃权。 2、审议通过《关于公司〈2025年半年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告〉的议案》 具体内容详见公司于同日披露于上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn/)的《前沿生物药业(南京)股份有限公司2025年半年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告》。 监事会认为:公司2025年半年度募集资金存放、管理与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》《公司募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专户使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。 表决结果:3票同意;0票反对;0票弃权。 3、审议通过《关于变更部分募集资金投资项目的议案》 具体内容详见公司于同日披露于上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn/)的《前沿生物药业(南京)股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》。 监事会认为:本次募投项目变更是基于行业趋势、战略规划及经营需求的审慎决策,一方面为小核酸新药研发及镇痛贴剂系列产品项目追加投资,以推进研发管线布局、丰富产品矩阵,另一方面用部分资金补充日常运营及归还银行贷款,以优化财务结构、降低风险。此次变更将持续强化公司在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力,将为公司业务推进与战略实现提供支撑。本次变更部分募投项目符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作)》和《公司募集资金管理制度》等相关规定,履行了必要的审议和决策程序。 表决结果:3票同意;0票反对;0票弃权。 本议案尚需提交公司股东大会审议。 特此公告。 前沿生物药业(南京)股份有限公司监事会 2025年8月30日 证券代码:688221 证券简称:前沿生物 公告编号:2025-025 前沿生物药业(南京)股份有限公司 关于变更部分募集资金投资项目的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、募集资金及募投项目基本情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2020]2232号文),公司获准向社会公开发行人民币普通股8,996万股,每股发行价格为人民币20.50元,共募集资金184,418.00万元;扣除发行费用(不含增值税)12,688.99万元后,募集资金净额171,729.01万元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)审验并出具了毕马威华振验字第2000756号《验资报告》。 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业(南京)股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》(证监许可[2022]1823号),同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司本次向特定对象发行人民币普通股14,818,653股,每股发行价格为人民币13.51元,募集资金总额为人民币20,020.00万元;扣除不含税发行费用人民币453.32万元,募集资金净额为人民币19,566.68万元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)审验并出具了毕马威华振验字第2201259号《验资报告》。 公司第三届董事会第十六次会议、第三届监事会第十四次会议及2024年第二次临时股东大会审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,同意终止“艾可宁?+3BNC117联合疗法临床研发项目”,将原项目中募集资金净额70,000万元用于投入“新药开发项目”及补充流动资金;原项目中剩余募集资金净额28,162.05万元及募集资金产生的利息收入及现金管理收益(以募集资金专户剩余金额为准)暂未明确投向,将继续存放于原募投项目相应的募集资金专用账户并按照公司相关管理规定做好募集资金管理,详细内容见《前沿生物药业(南京)股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》(2024-025)。 截至2025年6月30日,公司募集资金使用情况如下: 单位:人民币元 ■ 注:原项目中剩余募集资金净额281,620,469.34元,因暂未明确投向归为其他,截至2025年6月30日累计投入-1,177,729.98元,系原FB1002项目结项后供应商退回部分预付款归集到该项目所致。 二、本次拟变更募集资金用途情况 公司建立了以创新技术和创新制造为基础的创仿结合管线,聚焦近期和中长期价值增长,持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。为保障公司发展战略及研发管线布局策略的推进与落地,结合实际运营情况、人员及资金需求,本次拟将原“艾可宁?+3BNC117联合疗法临床研发项目”中剩余暂未明确投向的募集资金净额28,162.05万元,用于“新药研发项目”、“镇痛贴剂系列产品”及补充公司日常运营资金。 ■ 截至2025年6月30日,前述募集资金产生的利息收入及现金管理收益余额(扣除手续费)为98,766,063.93元,将继续存放于募集资金专户,以上收益将优先用于补足未来募投项目投资金额不足部分以及公司日常经营所需的流动资金。 公司现阶段处于“新技术创新药开发+新产品商业化前夕”的发展阶段,小核酸药物研发尚未产生收入,高端仿制药营收需待产品获批后逐步释放,新管线的启动及新商业模式的开拓均需配套扩充相关团队,而人力、生产以及公司运营等成本均为刚性支出,补充流动资金后,可显著延长公司现金储备覆盖的运营周期,有效降低因阶段性现金流缺口导致的业务推进风险,为长期价值增长筑牢资金基础。 三、新募投项目的具体情况与可行性分析 (一)自主研发的小核酸递送技术平台及肝外靶向小核酸新药 1.新募投项目的具体情况 本次拟变更募集资金5,000万元,专项用于“自主研发的小核酸递送技术平台及肝外靶向小核酸新药”的早期研发工作。在小核酸药物领域,递送载体的开发是决定药物临床价值的核心环节,其中选择性肝外组织靶向递送载体因需突破组织特异性识别、生物屏障穿透(如血脑屏障、肾组织屏障)等技术难题,更是业界公认的核心技术壁垒与研发难点。 公司自布局小核酸药物领域起,便以技术突破与创新引领为核心战略,优先投入资源攻克创新型肝脏组织不同种类细胞的递送技术,及选择性靶向肝外组织递送载体开发难题。 依托公司多肽药物研发过程中积累的丰富偶联技术经验,公司自主研发了siRNA递送载体一ACORDE,目前该递送技术已提交国际发明专利申请,具备自主知识产权保护基础。ACORDE递送技术是一个国际创新型的siRNA递送载体,通过小鼠体内研究验证,ACORDE载体可实现siRNA分子在肝脏组织不同种类细胞的有效递送,而且也具有选择性靶向肝外组织的精准递送能力,并展现出优异的目标基因沉默效应,为后续肝外靶向小核酸药物开发奠定了关键技术基础。基于ACORDE递送技术,公司已推进首个肝外靶点siRNA药物和首个肝内靶向内分泌药物的早期概念性验证研发工作。 在ACORDE技术体系之外,公司同步开展其他具有组织特异性的肝外靶向递送技术的独立研发,并基于这些全新技术路径,加大多类肝外疾病治疗方向的新药探索力度,进一步拓宽非肝靶向小核酸药物的研发边界。在肾脏递送方向,公司设计开发了多种递送方案,并在转基因小鼠模型中实现肾组织靶标mRNA的有效敲降,敲降效率达到国际同类研究的先进水平。中枢神经系统(CNS)方向,公司正着力攻克药物递送中的关键瓶颈一一血脑屏障穿透问题,目前已开展多项技术路线探索,旨在实现siRNA分子高效、特异性地递送入脑组织,为神经退行性疾病及脑部肿瘤等的治疗提供新可能。 2.新募投项目的可行性分析 (1)政策赋能下创新药发展新契机 我国“十四五”规划明确将创新药产业列为战略性新兴产业重点方向,这是培育新质生产力的关键领域。国家药监局深化审评审批改革,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大加快通道,为具有重大临床价值的创新药开辟快速上市路径,显著缩短研发周期,降低商业化风险。在小核酸药物领域,国家出台《小核酸药物非临床研究技术指导原则》《小核酸药物临床研究技术指导原则》,明确全周期技术评价标准,为研发与产业化提供政策保障。 (2)肝外递送技术探索持续推进,公司亟需夯实核心技术优势 小核酸药物市场正处于快速增长与结构变革期,肝外靶向领域作为新兴且潜力突出的细分赛道,已逐步吸引行业内药企与资本的关注。肝外递送技术作为小核酸药物突破肝脏靶向局限的关键方向,不仅能覆盖神经退行性疾病、肾脏疾病、代谢性疾病等庞大患者群体,填补现有治疗空白,且当前全球范围内该技术仍处于探索早期阶段,国内外企业多停留在临床前或初步试验阶段,尚未有获批上市的药物并形成成熟的产业化技术路径,存在显著技术空白与市场机遇。 与行业整体发展节奏一致,公司也处于肝外靶向小核酸新药的早期探索阶段。目前,公司自主研发的选择性靶向肝外组织递送技术(ACORDE递送技术平台)已提交国际发明专利申请,正在推进基于ACORDE递送技术的选择性靶向肝外组织小核酸新药的开发,同步开展其他肝外靶向递送技术的独立研发。对公司而言,若能在该领域率先突破技术瓶颈,推动肝外靶向小核酸新药研发进程,不仅可通过技术积累与管线拓展,进一步夯实自身在小核酸领域的技术壁垒,更能依托先发探索经验巩固行业地位,树立专业领域的技术口碑,进而持续提升公司在创新药赛道的核心竞争力,为长期稳定发展提供坚实支撑。 公司已建立了从递送载体设计、小核酸分子合成到临床前评价的技术体系,各环节均有核心技术储备与自主研发能力,ACORDE递送技术平台已提交国际发明专利申请,且在小鼠体内验证了肝外组织高效递送与目标基因沉默效果,为项目提供技术基础;团队上,组建覆盖小核酸化学、药物递送、临床前研究的核心研发团队,核心成员平均从业超10年,为解决载体优化与生物屏障突破等难题提供人才保障;同时,通过前期积累形成适配肝外递送研发的资源整合能力,依托现有研发平台、合作网络,为项目有效推进提供稳定的技术及资源支持,保障研发进程,夯实实施可行性。 (3)小核酸递送技术平台及产品早期开发风险 肝外递送技术是小核酸药物领域的核心壁垒,其研发涉及载体材料筛选、组织靶向性优化、生物屏障穿透等多维度难题,技术复杂度远高于肝脏靶向递送。目前公司ACORDE载体及肾脏、CNS方向递送方案虽在小鼠体内取得积极结果,但动物模型与人体存在生理差异,后续进入大动物试验或临床试验阶段,可能面临靶向效率下降、基因沉默效应不足等问题;且全球范围内肝外递送技术尚未形成成熟产业化路径,若公司技术路线无法突破关键瓶颈,可能导致项目研发停滞或失败。 产品早期开发阶段,临床前数据向临床价值的转化存在不确定性。例如肝外递送小核酸药物在人体代谢机制、药物耐受性与小鼠存在显著差异,可能出现临床前有效但临床阶段疗效不达预期、或出现未预见安全性问题(如局部组织刺激、免疫原性反应);同时,肝外疾病(如神经退行性疾病)的临床评价指标复杂,需长期观察才能验证药物有效性,可能延长研发周期、增加研发成本,进一步加剧项目不确定性。 小核酸药物递送技术迭代速度快,全球头部药企及科研机构持续投入新型载体研发,若公司在肝外递送技术研发过程中,行业内出现更高效、更安全的替代技术,且竞争对手率先实现产业化,可能导致公司现有技术路线落后,项目市场竞争力下降,前期研发投入面临减值风险。 肝外递送技术及产品早期开发需持续投入大量资源用于载体优化、动物试验、数据分析等,且研发周期长,若项目推进过程中出现技术反复、试验方案调整等情况,可能导致研发成本超预算;同时,公司需同步推进多方向递送技术研发,若资源分配不当,可能导致单一项目投入不足,进一步增加研发失败概率。 (二)镇痛贴剂系列产品 1.本次调整“镇痛贴剂系列产品”募投项目金额的具体情况 公司募投项目“镇痛贴剂系列产品”推进成效显著,核心产品FB3002已进入CDE技术审评阶段;远红外治疗贴顺利取得山东省药品监督管理局颁发的药械注册证,生产基地公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司(以下简称“齐河前沿”)取得了《医疗器械生产许可证》,具备商业化生产条件;其他镇痛贴剂项目开发亦有序推进,其中一款产品已成功实施放大生产,管线扩充步伐稳步加快。在此背景下,齐河前沿已建成标准化贴剂生产线,具备多品种热熔贴规模化生产能力,为匹配后续产品上市后的市场需求增长及管线扩充节奏,亟需进一步强化产能建设与研发支撑。 为进一步强化核心竞争力,公司拟追加2,000万元募集资金推动业务升级,具体聚焦两大方向:其一,拟投资1,200万元购置专业设备并升级生产线,提升产能规模与效率,为后续新增产品落地储备产能,夯实产能先发优势,确保FB3002等产品获批后快速响应市场;其二,拟投资800万元聚焦研发扩充,投入其他镇痛贴剂项目开发,拓展管线品类、丰富产品矩阵,填补细分市场空白,持续巩固并扩大镇痛领域市场地位,为长期业绩增长开辟空间。 本次调整“镇痛贴剂系列产品”项目募投金额的具体情况如下: 单位:万元 ■ 注:以上表格募集资金统计口径均为净额,调整前镇痛贴剂系列产品投资总额4,000万元,对应募集资金净额为3,826.95万元。 其中,生产线扩产资金使用计划,具体如下: 单位:万元 ■ 2.本次调整“镇痛贴剂系列产品”募投项目金额的可行性分析 (1)政策赋能下医药产线升级新机遇 生物医药是我国“十四五”规划重点发展的战略性新兴产业,也是培育新质生产力的关键领域。其中,仿制药因在降低医疗成本、提升医疗服务可及性方面的突出社会效益,成为行业发展重点。近年来,国家先后出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于深化医疗保障制度改革的意见》等政策,明确提出提高仿制药质量安全水平、加快上市审评效率、支持优质仿制药研发使用及促进仿制药替代,多重政策利好为仿制药市场注入长期增长动能,也将带动透皮镇痛领域市场需求持续扩容。 (2)镇痛类产品市场需求强劲,新型透皮贴剂市场潜力巨大 根据《中国疼痛医学发展报告(2020)》及相关统计,我国慢性疼痛患者已超3亿人,且每年依旧以1000万-2000万的速度增长。民政部、全国老龄办发布的《2023年度国家老龄事业发展公报》显示,截至2023年末,全国65周岁及以上老年人口达21,676万人,占总人口的15.4%。随着老龄化加剧,老年人身体机能衰退,慢性疼痛问题愈发普遍,肩、关节等外科慢性疼痛最为常见,在慢性疼痛类型中占比超50%,这使得镇痛类产品的市场需求极为强劲。 从市场数据来看,2023年国内外用贴膏剂市场规模约204亿元,其中化学药贴剂占比约34%(69亿元),增长势头迅猛;2023年洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额超过14亿元,同比增长27.78%,在化药贴膏剂产品排名中稳居前列。从全球剂型发展看,日本非甾体抗炎贴膏市场已完成技术迭代,热熔胶贴剂因强粘附性、轻薄透气、贴敷便捷持久等优势,占据了90%的市场份额。国内化学药镇痛贴剂目前以凝胶贴膏剂型为主,但近几年热熔胶贴(第一三共的洛索洛芬钠贴剂)销售迅速提升,其替代潜力正逐步显现,结合日本市场经验与国内技术突破,预计未来热熔胶贴剂将加速渗透,推动国内镇痛贴剂市场完成结构性升级。 老龄化加速与居民健康消费升级趋势,慢性疼痛治疗市场规模不断扩张。据统计,2023年国内疼痛市场预计突破4000亿,考虑到热熔胶贴剂在镇痛领域的竞争优势与市场空白填补潜力,其在镇痛市场中的份额有望快速提升。与此同时,国内居民健康意识逐步提升,对于便捷、高效且低刺激的镇痛治疗方式更为青睐,热熔胶贴剂低刺激过敏性、粘附力好、剂型轻薄等特性恰好契合了这一需求趋势。 (3)工艺优化与产能提升战略布局 面对市场机遇,公司需强化产能规模与工艺稳定性以快速响应需求。目前齐河前沿生产线已通过山东省药监局许可证现场核查,具备商业化生产条件;本次追加募投金额将重点扩大生产规模,通过规模效应降本、强化供应链稳定与质量控制,全面提升产品竞争力,投产后预计显著提产增利,巩固透皮镇痛领域市场地位。 本次追加投资是基于生产建设需求的战略安排,核心目标为加速“镇痛贴剂系列产品”产能扩张,同步推进其他镇痛贴剂在研管线临床前研究,优化产线资源确保按期达产。热熔胶贴剂产线提产后,可在FB3002及其他产品获批后快速释能抢份额,降本增利以缓解研发期现金流压力;同时增强市场需求响应能力,配合多品类管线形成产品矩阵,覆盖更广的疼痛治疗场景,巩固市场影响力、提升客户粘性。 此外,本次投资契合行业趋势与政策导向,公司聚焦热熔胶贴剂布局,可抓住镇痛贴剂市场升级机遇构建差异化优势,在透皮给药赛道建立长期竞争力;同时助力公司从研发驱动转向“研发+商业化”双轮驱动,为业务拓展与业绩增长提供动力,推动长期价值提升。 (三)募集资金偿还银行贷款及补充流动资金的必要性 公司现阶段处于“新技术创新药开发+新产品商业化前夕”的战略攻坚期,这是业务向高质量发展跨越的关键阶段:一方面,创新药与仿制药双轨布局进入收获筹备期,为长期增长积蓄动能;另一方面,战略落地对资金精准保障提出更高要求,因此将募集资金用于偿还银行贷款及补充流动资金,是匹配发展节奏、夯实长期竞争力的重要举措。为推进战略,公司正扩充专业团队以启动新研发管线、开拓新商业模式,人力、生产设施、日常运营等领域的有序投入,既是业务高质量推进的必要支撑,也为未来营收增长搭建框架。在此背景下,通过募集资金优化资金结构,可高效衔接战略投入与未来收益,为各项业务按计划落地筑牢资金根基。 近年来,银行借款为公司扩大经营规模、提升市场竞争力提供支撑,助力核心业务推进,同时形成一定债务规模。根据截至2025年6月30日的财务数据,公司银行贷款余额33,367.55万元,其中一年内到期贷款27,973.95万元。本次募集资金部分用于偿还银行贷款,可直接减少短期债务规模,缓解到期偿债需求,进一步优化资本结构、降低财务成本、提升财务稳健性,使公司以更轻盈的财务状态聚焦创新研发与商业化筹备,为后续战略落地释放资源空间。 补充流动资金是保障战略高效推进、抢抓市场机遇的关键支撑。随着市场布局深化,管理升级、品牌建设、日常运营等领域的资金需求,均为提升业务竞争力、对接未来增长的必要投入。本次补充的流动资金将重点用于人工费用、运营费用等主营业务相关经营性支出,既可保障核心研发团队稳定、运营流程顺畅,为创新药开发与仿制药商业化提供持续支持;也能让公司在市场机遇出现时(如新产品获批后快速推广、新研发方向突破时追加投入),具备更灵活的资金响应能力,确保战略布局与发展节奏稳定。 综上,将募集资金用于偿还银行贷款及补充流动资金,既精准匹配公司当前战略攻坚期的资金需求,更是符合公司现阶段发展阶段、契合业务推进与财务优化实际需求的重要安排,不仅为未来营收释放与竞争力提升奠定基础,也与公司高质量发展目标高度一致,对实现长期价值增长具有关键支撑意义。 四、本次公司募投项目变更对公司的影响及风险提示 公司深耕医药领域,已构建创新技术与创新制造相结合的“创仿结合”产品管线体系,聚焦近中长期价值增长,持续强化慢病治疗领域技术储备与产品转化能力以筑牢发展根基;本次募投项目变更系结合行业趋势、战略规划及经营需求的审慎决策,一方面为小核酸新药研发及镇痛贴剂系列产品项目追加投资,可保障研发管线布局推进落地、丰富产品矩阵并开辟业绩增长点,另一方面将部分资金补充日常运营及归还银行贷款,能降低流动性风险、缓解偿债压力、优化资本结构,为业务推进与战略实现提供财务保障。但在项目实施过程中,仍存在以下风险: 1、产品上市进度不及预期的风险 公司在研产品从立项到最终获批上市的过程经历多个环节,各个环节均可能受到政策、市场、技术和资金等因素的影响,期间如果出现外部环境变化、内部研发效率降低或资金需求无法满足等不利因素,都将影响产品研发进度,进而导致在研产品存在开发速度落后、上市进度不及预期的风险。 2、市场竞争及商业化不达预期的风险 产品从立项、研发到实现销售,仍需要一定时间周期,期间可能面临更多竞争产品的入局,导致产品的竞争格局发生变化,市场份额下降,影响产品商业化的顺利开展;此外,产品研发成功后若在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期,导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者的认可,或存在商业化不及预期的风险。 3、政策变化风险 近年来,随着国家医药卫生体制改革的不断深化,医药行业政策密集发布,在“创新药纳入医保目录”、“集中带量采购”、“两票制”的趋势下,患者用药可及性大幅提高,也推动我国医药市场规范化管理水平。未来一定时期内,国家医药行业相关行业政策的出台或调整,将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对,对公司的生产经营将会造成不利影响。 五、履行的审议程序 公司先后召开了第四届董事会战略委员会2025年第一次会议、第四届董事会审计委员会2025年第三次会议、第四届董事会第四次会议及第四届监事会第四次会议,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,截至2025年6月30日,原“艾可宁?+3BNC117联合疗法临床研发项目”终止结项后剩余的暂未明确投向的募集资金净额281,620,469.34元,募集资金产生的利息收入及现金管理收益余额(扣除手续费)为98,766,063.93元。拟同意将暂未明确投向的募集资金净额281,620,469.34元用于“新药研发项目”、“镇痛贴剂系列产品”及补充公司日常运营资金;同意将以上募集资金产生的利息收入及现金管理收益余额(扣除手续费)98,766,063.93元用于补足未来募投项目投资金额不足部分以及公司日常经营所需的流动资金,实际余额以股东大会审议通过后,资金使用时募集资金专户余额为准。以上事项尚需提交公司股东大会审议。 六、专项意见说明 (一)监事会意见 经核查,监事会认为:本次募投项目变更是基于行业趋势、战略规划及经营需求的审慎决策,一方面为小核酸新药研发及镇痛贴剂系列产品项目追加投资,以推进研发管线布局、丰富产品矩阵,另一方面用部分资金补充日常运营及归还银行贷款,以优化财务结构、降低风险。此次变更将持续强化公司在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力,将为公司业务推进与战略实现提供支撑。本次变更部分募投项目符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》和《公司募集资金管理制度》等相关规定,履行了必要的审议和决策程序。 综上,公司监事会同意《关于变更部分募集资金投资项目的议案》。 (二)保荐机构核查意见 经核查,保荐机构认为:前沿生物本次变更部分募集资金投资项目,有利于解决降低因阶段性现金流缺口导致的业务推进风险,提高募集资金使用效率,降低公司运营成本,且已经上市公司董事会、监事会审议批准,履行了必要的程序,符合《上市公司募集资金监管规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等法规的要求。 七、上网公告附件 《中信证券股份有限公司关于前沿生物药业(南京)股份有限公司变更部分募集资金投资项目的核查意见》 特此公告。 前沿生物药业(南京)股份有限公司 董事会 2025年8月30日 证券代码:688221 证券简称:前沿生物 公告编号:2025-021 前沿生物药业(南京)股份有限公司 关于参加2025年半年度科创板创新药行业 集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示: ● 会议召开时间:2025年09月16日 (星期二) 15:00-17:00 ● 会议召开地点:上海证券交易所上证路演中心(网址:https://roadshow.sseinfo.com/) ● 会议召开方式:上证路演中心网络互动 ● 投资者可于2025年09月09日 (星期二) 至09月15日 (星期一)16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”)邮箱invest@frontierbiotech.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司已于2025年8月30日发布公司2025年半年度报告,为便于广大投资者更全面深入地了解公司2025年半年度经营成果、财务状况,公司计划于2025年09月16日 (星期二) 15:00-17:00参加由上海证券交易所举办的2025年半年度科创板创新药行业集体业绩说明会,就投资者关心的问题进行交流。 一、 说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开,公司将针对2025年半年度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通,在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 二、 说明会召开的时间、地点 (一) 会议召开时间:2025年09月16日 (星期二) 15:00-17:00 (二) 会议召开地点:上海证券交易所上证路演中心(网址:https://roadshow.sseinfo.com/) (三) 会议召开方式:上证路演中心网络互动 三、 参加人员 总经理,独立董事,财务总监,董事会秘书(如有特殊情况,参会人员将可能进行调整) 四、 投资者参加方式 (一)投资者可在2025年09月16日 (星期二) 15:00-17:00,通过互联网登录上证路演中心(https://roadshow.sseinfo.com/),在线参与本次业绩说明会,公司将及时回答投资者的提问。 (二)投资者可于2025年09月09日 (星期二) 至09月15日 (星期一)16:00前登录上证路演中心网站首页,点击“提问预征集”栏目(https://roadshow.sseinfo.com/preCallQa),根据活动时间,选中本次活动或通过公司邮箱invest@frontierbiotech.com向公司提问,公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 五、联系人及咨询办法 联系人:证券投资与风控部 电话:025-69648375 邮箱:invest@frontierbiotech.com 六、其他事项 本次投资者说明会召开后,投资者可以通过上证路演中心(https://roadshow.sseinfo.com/)查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。 特此公告。 前沿生物药业(南京)股份有限公司董事会 2025年8月30日 证券代码:688221 证券简称:前沿生物 公告编号:2025-023 前沿生物药业(南京)股份有限公司 2025年半年度募集资金存放、 管理与实际使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据中国证券监督管理委员会印发的《上市公司募集资金监管规则》和上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作(2025年5月修订)》等相关法律法规的规定及要求,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”、“前沿生物”)董事会将公司2025年半年度募集资金存放、管理与实际使用情况专项说明如下: 一、实际募集资金基本情况 1.募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业(南京)股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2020]2232号文),公司获准向社会公开发行人民币普通股89,960,000股,每股发行价格为人民币20.50元,共募集资金1,844,180,000.00元;扣除发行费用(不含增值税)126,889,920.46元后,募集资金净额为1,717,290,079.54元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)审验并出具了毕马威华振验字第2000756号《验资报告》。 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意前沿生物药业(南京)股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》(证监许可〔2022〕1823号),同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司向特定对象发行人民币普通股14,818,653股,每股发行价格为人民币13.51元,共募集资金200,200,002.03元;扣除不含税发行费用4,533,246.49元,募集资金净额为195,666,755.54元。上述募集资金到位情况已经毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)审验并出具了毕马威华振验字第2201259号《验资报告》。 2.募集资金使用及结余情况 截至2025年6月30日,公司累计使用募集资金人民币1,086,129,437.62元(包括置换先期投入金额),其中以前年度累计使用人民币896,467,971.18元,2025年半年度使用人民币189,661,466.44元;扣除用于现金管理的暂时闲置募集资金人民币558,740,000.00元、闲置募集资金暂时补充流动资金人民币300,000,000.00元、募投项目结项结余资金转出人民币4,960.36元;加上募集资金利息收入扣除手续费净额人民币113,300,261.28元;截至2025年6月30日募集资金专户余额人民币81,382,698.38元。 二、募集资金管理情况 根据《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作(2025年5月修订)》等相关文件的规定,结合公司实际情况,公司制定了《募集资金管理制度》。公司根据《募集资金管理制度》的规定,对募集资金采用专户存储制度,并严格履行使用审批手续,以便对募集资金的管理和使用进行监督,保证专款专用。 2022年7月,公司聘请中信证券股份有限公司担任向特定对象发行股票的保荐机构,终止与原保荐机构瑞银证券有限责任公司的保荐协议,后续公司与保荐机构中信证券股份有限公司及中信银行股份有限公司南京分行、中国银行股份有限公司南京江宁支行、南京银行股份有限公司南京分行、招商银行股份有限公司南京江宁支行、江苏银行股份有限公司南京分行及上海浦东发展银行股份有限公司南京江宁支行(以下共同简称为“开户行”)分别签订了《募集资金三方监管协议》(以下简称“《三方监管协议》”),并终止了公司与原保荐机构、开户行的《三方监管协议》。2022年9月,为公司再融资募集资金的存放和使用实施专户管理,公司在交通银行股份有限公司江苏省分行、招商银行股份有限公司南京江宁支行分别开立募集资金专户,并与保荐机构中信证券股份有限公司分别与交通银行股份有限公司江苏省分行、招商银行股份有限公司南京江宁支行签署了《三方监管协议》。截至本报告期,协议各方均按照《三方监管协议》的规定履行了相关职责。 公司分别在华泰证券股份有限公司、上海浦东发展银行南京江宁开发区支行、中信证券股份有限公司南京洪武北路证券营业部、上海银行股份有限公司南京分行营业部、中国工商银行股份有限公司南京胜太路支行、江苏银行股份有限公司南京新街口支行及浙商银行南京分行营业部开立了募集资金理财产品专用结算账户,专用于暂时闲置募集资金购买理财产品的结算,不会用于存放非募集资金或用作其他用途。根据《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作(2025年5月修订)》的相关规定,公司将在理财产品到期且无下一步购买计划时及时注销以上专户。 截至2025年6月30日,公司募集资金在开户行的存储情况如下: 货币单位:人民币元 ■ 三、募集资金的实际使用情况 1.募集资金投资项目(以下简称“募投项目”)的资金使用情况 公司截至2025年6月30日募投项目的资金使用情况,参见“募集资金使用情况对照表”(见附表)。除此外,公司未将募集资金用于其他用途。 2.用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 2024年1月19日,公司召开第三届董事会第十二次会议及第三届监事会第十一次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下,使用不超过人民币2亿元(含2亿元)的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金,使用期限为公司董事会批准该议案之日起不超过12个月。截至2025年1月18日,公司已将用于暂时补充流动资金的2亿元闲置募集资金归还至募集资金账户,并已将募集资金的归还情况告知保荐机构及保荐代表人。 2024年9月13日,公司召开第三届董事会第十七次会议及第三届监事会第十五次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下,使用不超过人民币3亿元(含3亿元)的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金,使用期限为公司董事会批准该议案之日起不超过12个月。截至2025年6月30日,公司实际使用3亿元首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金。 2025年7月18日,公司召开第四届董事会第三次会议及第四届监事会第三次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设进度的前提下,使用不超过人民币2亿元(含2亿元)的闲置首次公开发行股票募集资金暂时补充流动资金,使用期限为公司董事会批准该议案之日起不超过12个月。 3.对闲置募集资金进行现金管理,投资相关产品情况 2024年9月13日公司召开第三届董事会第十七次会议和第三次监事会第十五次会议,审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司在保证不影响公司募集资金投资计划正常进行并按照相关规定严格控制风险的前提下,对暂时闲置的募集资金进行现金管理,其中对暂时闲置的首次公开发行股票募集资金的现金管理额度最高不超过人民币8亿元,对暂时闲置的以简易程序向特定对象发行股票募集资金进行现金管理额度最高不超过人民币0.5亿元;使用期限为自上一次授权期限到期日(2024年10月14日)起12个月内有效。在前述额度及期限范围内,资金可以循环滚动使用。 截至2025年6月30日,公司在授权额度范围内滚动购买现金管理产品,取得到期收益人民币7,575,567.14元。 截至2025年6月30日,公司使用闲置募集资金进行现金管理的产品余额为人民币558,740,000.00元,具体情况见下表: ■ 4.用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况 截至2025年6月30日,公司不存在用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况。 5.超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)的情况 截至2025年6月30日,公司不存在超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)的情况。 6.节余募集资金使用情况 2024年,FB2001研发项目中期分析阶段结项;截至本报告期末,因供应商退回部分预付款,使得该项目结余募集资金422,892.13元。 四、变更募投项目的资金使用情况 公司于2024年3月28日召开第三届董事会第十三次会议及第三届监事会第十二次会议,于2024年4月25日召开2023年年度股东大会,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,同意终止“新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目”、“FB2001研发项目中期分析阶段项目”;同意将前述募投项目剩余募集资金分别投于“镇痛贴剂系列产品”及归还银行贷款。具体内容详见公司于2024年3月30日在上海证券交易所网站披露的《前沿生物关于变更部分募集资金投资项目的公告》(2024-015)。公司变更募投项目情况详见附表“变更募集资金投资项目情况表”。 公司于2024年8月19日召开第三届董事会第十六次会议及第三届监事会第十四次会议,于2024年9月20日召开2024年第二次临时股东大会,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》,同意终止“艾可宁?+3BNC117联合疗法临床研发项目”;同意将前述募投项目剩余募集资金部分投于新募投项目“新药开发项目”、部分用于补充流动资金,剩余的募集资金继续存放于原募投项目相应的募集资金专用账户并按照公司相关管理规定做好募集资金管理。具体内容详见公司于2024年8月31日在上海证券交易所网站披露的《前沿生物关于变更部分募集资金投资项目的公告》(2024-025)。公司变更募投项目情况详见附表“变更募集资金投资项目情况表”。 五、募集资金使用及披露中存在的问题 截至2025年6月30日,公司及时、真实、准确、完整地对募集资金使用及管理情况进行了披露,不存在重大募集资金管理违规的情形。 特此公告 前沿生物药业(南京)股份有限公司董事会 2025年8月30日 附表1:募集资金使用情况对照表 单位:人民币(元) ■ 附表2:变更募集资金投资项目情况表 单位:人民币(元) ■ 注1:1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目 累计投入进度:截至2023年12月31日,1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目结项,累计投入人民币137,875,764.17元,募投项目承诺投资金额为人民币134,950,000.00元,超出部分系募集资金产生的存款利息收入和现金管理产品收益。 项目实现的效益:1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目已结项,取得了药品生产许可证,通过了药品GMP符合性检查,该募投项目的投产运营,有利于提升艾可宁的生产能力,并进一步提升公司生产线自动化水平,对产品的质量控制及产能供应提供保障,对公司未来发展具有积极意义。 募集资金结余:2024年,公司将1,000万支注射用HIV融合抑制剂项目结项后的结余募集资金4,960.36元转出,用于公司的日常经营。 注2:艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目(公司内部研发代号FB1002) 2024年,鉴于项目可行性发生变化,对本项目结项并变更募集资金投向,具体内容详见公司于2024年8月31日披露于上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn/)的《前沿生物药业(南京)股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》(2024-025)。 项目实现的效益或研发成果:2024年,艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目(FB1002)项目终止,尚未获批上市;在此期间,公司在美国开展的FB1002维持疗法适应症II期临床试验,完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作;在中国开展的FB1002多重耐药适应症II期临床试验,完成了16例受试者的用药和随访;在中国开展的FB1002免疫疗法适应症II期临床试验,完成了11例受试者入组及随访工作,由于受试者对中断用药的认知度和接受度不一,参与入组的意愿较低,患者入组困难,公司于2023年停止了本项目的受试者入组。此外,公司开展了广谱中和抗体3BNC117的药学、生产和质量(CMC)研究,实现了工艺优化及工艺放大,完成了临床注册批次GMP生产,为开展中、美临床II期试验提供了药品。 注3:新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目(公司内部研发代号FB3001) 2024年,鉴于项目可行性发生变化,对本项目结项并变更募集资金投向,具体内容详见公司于2024年3月30日披露于上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn/)的《前沿生物药业(南京)股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》(2024-015)。 项目实现的效益或研发成果:2024年,新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目(FB3001)项目终止,尚未获批上市;在此期间,公司已完成了FB3001的中国桥接I期临床试验;经过与药审中心持续多轮的沟通交流后,药审中心同意公司开展II/III期无缝设计的临床研究;为推进关键性临床试验的开展,公司还完成了药学研究(包括质量研究以及制剂配方)工作和生产工艺优化的阶段性工作。 注4:营销网络建设项目 累计投入进度:截至2023年6月30日,营销网络建设项目结项,累计投入的募集资金为人民币58,152,560.52元,募投项目承诺投资金额为人民币57,500,000.00元,超出部分系募集资金产生的存款利息收入和现金管理产品收益。 项目实现的效益:截至本报告期,公司营销网络已覆盖全国300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房,极大地提升公司核心产品艾可宁在中国艾滋病治疗领域的覆盖,同时在海外市场拓展方面,艾可宁已在部分目标海外国家获得药品注册许可。通过营销网络建设募投项目的实施,对商业化进程起到了长足的促进与提升作用。 注5:补充流动资金 累计投入进度:截至2022年12月31日,补充流动资金项目结项,累计投入的募集资金为人民币322,185,571.80元,募投项目承诺投资金额为人民币316,440,079.54元,超出部分系募集资金产生的存款利息收入和现金管理产品收益。 项目实现的效益:补充流动资金的募投项目结项,主要投向公司的主营业务,在运营资金到位后,有效缓解了公司短期资金周转压力,主营业务运营能力得到增强。 注6:FB2001研发项目中期分析阶段(公司内部研发代号FB2001) 2024年,鉴于项目可行性发生变化,对本项目结项并变更募集资金投向,具体内容详见公司于2024年3月30日披露于上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn/)的《前沿生物药业(南京)股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》(2024-015)。 项目实现的效益或研发成果:2024年,FB2001研发项目中期分析阶段(FB2001)项目终止,尚未获批上市;在此期间,公司完成了注射用FB2001原料药和制剂的工艺、质量及临床前药理、毒理研究工作;完成了在中国和美国的IND申报工作及I期临床试验;获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意就注射用FB2001开展随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究;启动了注射用FB2001的II/III期临床研究,并完成部分受试者的入组工作。 募集资金结余:2024年,FB2001研发项目中期分析阶段结项,因供应商退回部分预付款,使得该项目结余募集资金422,892.13元。 注7:归还银行贷款;注8:镇痛贴剂系列产品项目 归还银行贷款、镇痛贴剂系列产品项目为变更后的募投项目。 2024年,鉴于FB2001研发项目中期分析阶段项目、FB3001项目的可行性发生变化,对前述项目结项并变更募集资金投向为归还银行贷款及“镇痛贴剂系列产品”,将其中剩余募集资金(含现金管理收益)40,747,100.00元(对应募集资金净额为38,984,324.11元)用于归还银行贷款;将其中剩余募集资金(含现金管理收益)40,000,000.00元(对应募集资金净额为38,269,544.70元)用于镇痛贴剂系列产品项目。 截至本报告期末,“镇痛贴剂系列产品”中FB3002项目(治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂)已获得境内生产药品注册上市许可受理通知书,仍处于审评推进阶段;其他热熔胶贴剂项目完成小试制剂研究和质量研究工作,其中一款产品已成功实现放大生产,尚未达到预定的项目目标。 截至报告期末,“归还银行贷款”募投项目结项,累计投入的募集资金为人民币40,747,100.00元,募投项目计划投资金额为人民币38,984,324.11元,超出部分系募集资金产生的存款利息收入和现金管理产品收益;项目实现的效益:“归还银行贷款”募投项目结项,缓解公司偿债压力,优化公司资本结构,提高公司抗风险能力。 注9:小核酸药物 小核酸药物为变更后的募投项目,2024年,鉴于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目(FB1002)的可行性发生变化,对该项目结项并变更募集资金,其中部分募集资金投向为长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金。变更后投于小核酸药物研发的募集资金净额为30,000万元,截至本报告披露日,尚未达到预定的研发目标。 注10:长效抗HIV病毒药物 长效抗HIV病毒药物为变更后的募投项目,2024年,鉴于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目(FB1002)的可行性发生变化,对该项目结项并变更募集资金,其中部分募集资金投向为长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金。变更后投于长效抗HIV病毒药物的募集资金净额为25,000万元,截至本报告披露日,长效抗HIV病毒药物项目尚未达到预定的研发目标。 注11:补充流动资金 补充流动资金为变更后的募投项目,2024年,鉴于艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目(FB1002)的可行性发生变化,对该项目结项并变更募集资金,其中部分募集资金投向为长效抗HIV病毒药物研发、小核酸药物研发及补充流动资金。变更后投于补充流动资金的募集资金净额为15,000万元,将用于公司产品研发、业务拓展、市场开发、日常运营活动等,以期缓解经营性现金流压力。 注12:其他 2024年,鉴于FB1002项目可行性发生变化,对本项目结项并变更募集资金投向,使用募集资金净额70,000万元用于新的募投项目,其中55,000万元人民币投入新募投项目“新药开发项目”,15,000万元人民币用于补充流动资金;剩余募集资金净额28,162.05万元将继续存放于原募投项目相应的募集资金专用账户并按照公司相关管理规定做好募集资金管理。 本年度投入金额为-80,617.21元,主要系FB1002结项后供应商退回部分预付款归集到该项目所致。 截至2025年6月30日,暂未明确投向的募集资金净额为281,620,469.34元,原“艾可宁?+3BNC117联合疗法临床研发项目”终止后剩余募集资金产生的利息收入及现金管理收益余额(扣除手续费)为98,766,063.93元。为保障公司发展战略及研发管线布局策略的推进与落地,结合实际运营情况、人员及资金需求,本次拟将原“艾可宁?+3BNC117联合疗法临床研发项目”中剩余暂未明确投向的募集资金净额281,620,469.34元用于 “新药研发项目”、“镇痛贴剂系列产品”及补充公司日常运营资金;募集资金产生的利息收入及现金管理收益余额(扣除手续费)98,766,063.93元用于补足未来募投项目投资金额不足部分以及公司日常经营所需的流动资金,实际余额以股东大会审议通过后,资金使用时募集资金专户余额为准。 以上《关于变更部分募集资金投资项目的议案》已经公司于2025年8月28日召开的第四届董事会第四次会议及第四届监事会第四次会议审议通过,尚需提交公司股东大会审议通过。具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn/)的《前沿生物药业(南京)股份有限公司关于变更部分募集资金投资项目的公告》。 公司代码:688221 公司简称:前沿生物
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