证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－074
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于公司部分药品获得药品补充申请批准
　　通知书及药品注册证书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品补充申请批准通知书》和利丙双卡因乳膏《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
　　一、盐酸甲氧氯普胺注射液
　　(一)通知书主要内容
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　　(二)药品相关情况
　　盐酸甲氧氯普胺注射液为镇吐药：①用于化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；②用于急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；③用于诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；胃肠钡剂X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。
　　公司于2022年9月启动盐酸甲氧氯普胺注射液的一致性评价工作，于2024年8月7日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024年8月27日获得受理通知书，并于2025年7月24日获得国家药监局批准通过一致性评价。
　　截至本公告日，公司针对盐酸甲氧氯普胺注射液累计研发投入为人民币225.56万元(未经审计)。
　　(三)同类药品的市场状况
　　盐酸甲氧氯普胺注射液由赛诺菲研发，商品名为“PRIMPERAN”，于1964年在法国上市，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年盐酸甲氧氯普胺注射液全球销售额为7,792.29万美元，其中“PRIMPERAN”的销售额为362.09万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸甲氧氯普胺注射液生产企业有16家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场盐酸甲氧氯普胺注射液销售总额(终端价)为1.18亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为遂成药业25.58%，现代哈森(商丘)药业20.27%，河南润弘制药18.51%，开封制药(集团)11.07%，上海禾丰制药10.15%。
　　二、利丙双卡因乳膏
　　(一)药品注册证书主要内容
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　　(二)药品相关信息
　　利丙双卡因乳膏用于下列情况的皮肤局部麻醉：①针穿刺，例如：置入导管或采血；②浅层外科手术，例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
　　公司于2021年6月启动利丙双卡因乳膏的仿制药研发工作，于2023年5月25日向国家药监局提交上市申请，于2023年6月5日获得受理通知书，并于2025年8月19日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
　　截至本公告日，公司针对利丙双卡因乳膏累计研发投入为人民币993.67万元(未经审计)。
　　(三)同类药品的市场状况
　　利丙双卡因乳膏由Astra Zeneca研制开发，于1984年11月1日在瑞典上市，商品名“EMLA”，于2002年6月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年利丙双卡因乳膏全球销售额1.81亿美元，其中“EMLA”的销售额为6,331.84万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利丙双卡因乳膏生产企业有23家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场利丙双卡因乳膏销售总额(终端价)为3,379万元人民币；其中排名前3名的企业及市场份额分别为吉林省金派格药业76.22%，Aspen19.44%，四川海思科制药4.34%。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　盐酸甲氧氯普胺注射液获得《药品补充申请批准通知书》、利丙双卡因乳膏获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年8月28日
　　证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－075
　　华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司部分药品获得药品注册证书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)、华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)和双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)分别收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
　　一、氨氯地平贝那普利胶囊
　　(一)药品注册证书主要内容
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　　(二)药品相关情况
　　氨氯地平贝那普利胶囊用于治疗高血压，但非初治高血压。适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平片和贝那普利片的替代治疗。
　　万辉双鹤于2022年启动氨氯地平贝那普利胶囊的仿制药研发工作，于2023年10月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年1月5日获得受理通知书，并于2025年7月29日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
　　截至本公告日，公司针对氨氯地平贝那普利胶囊累计研发投入为人民币951.61万元(未经审计)。
　　(三)同类药品的市场状况
　　氨氯地平贝那普利胶囊由Novartis Pharmaceuticals Corp.研发，于1995年3月在美国获批上市，商品名为“Lotrel?”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年氨氯地平贝那普利胶囊全球销售额为5,389.13万美元，其中“Lotrel?”的销售额为511.04万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氨氯地平贝那普利胶囊生产企业有8家(含万辉双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场氨氯地平贝那普利片销售总额(终端价)为11.20亿元，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为成都地奥制药集团50.65%，扬子江广州海瑞药业49.35%。
　　二、枸橼酸托法替布缓释片
　　(一)药品注册证书的主要内容
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　　(二)药品相关情况
　　枸橼酸托法替布缓释片用于类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的治疗。
　　双鹤利民于2022年启动枸橼酸托法替布缓释片的仿制药研发工作，于2022年5月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年5月27日获得受理通知书，并于2025年8月19日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
　　截至本公告日，公司针对枸橼酸托法替布缓释片累计研发投入为人民币1,175.50万元(未经审计)。
　　(三)同类药品的市场状况
　　枸橼酸托法替布缓释片由美国PFIZER INC研制开发，于2016年2月在美国获批上市，商品名为“XELJANZ”，于2021年9月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年枸橼酸托法替布缓释片全球销售额为18.70亿美元，其中“XELJANZ”的销售额为5,425.57万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的枸橼酸托法替布缓释片生产企业有10家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场枸橼酸托法替布缓释片销售总额(终端价)为7,157万元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为齐鲁制药58.21%，石药欧意药业34.16%，辉瑞7.56%，四川科伦药业0.04%，宜昌人福药业0.03%。
　　三、富马酸伏诺拉生片
　　(一)药品注册证书的主要内容
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　　(二)药品相关情况
　　富马酸伏诺拉生片适用于反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
　　海南双鹤于2022年启动富马酸伏诺拉生片的仿制药研发工作，于2023年12月23日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年1月3日获得受理通知书，并于2025年8月19日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
　　截至本公告日，公司针对富马酸伏诺拉生片累计研发投入为人民币769.47万元(未经审计)。
　　(三)同类药品的市场状况
　　富马酸伏诺拉生片由日本武田药品工业株式会社研制开发，于2014年12月在日本获批上市，商品名为“Takecab”，于2019年12月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年富马酸伏诺拉生片全球销售额为8.91亿美元，其中“Takecab”的销售额为5.83亿美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的富马酸伏诺拉生片生产企业有25家(含海南双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场富马酸伏诺拉生片销售总额(终端价)为8.25亿元人民币，天津武田药品有限公司占比100%。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、富马酸伏诺拉生片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年8月28日
　　证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－076
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于全资子公司原料药获得化学原料药
　　上市申请批准通知书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)硝普钠原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(编号：2025YS00736)。现将相关情况公告如下：
　　一、通知书的主要内容
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　　二、药品相关信息
　　硝普钠属于血管扩张药。
　　商丘双鹤于2024年4月7日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2024年4月18日获得CDE公示登记(登记号：Y20240000362)，并于2025年8月22日通过CDE技术审评，取得国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
　　截至本公告日，公司针对该原料药研发投入为人民币844.25万元(未经审计)。
　　三、同类药品的市场状况
　　目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记硝普钠原料药的企业共有18家(含商丘双鹤)。
　　公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　硝普钠原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，并根据市场需求开辟国际市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年8月28日