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2025年08月22日 星期五 上一期  下一期
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证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2025-072
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
关于子公司注射用GenSci143注册临床试验申请获得受理的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业注射用GenSci143注册临床试验申请获得受理,现将相关情况公告如下:
  一、药品的基本情况
  产品名称:注射用GenSci143
  申请事项:境内生产药品注册临床试验
  受理号:CXSL2500728
  申请人:长春金赛药业有限责任公司
  审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
  适应症:晚期实体瘤
  二、药品的其它情况
  B7同源物3(B7 homologue 3,B7-H3)是一种Ⅰ型跨膜糖蛋白,该蛋白不仅能够通过抑制免疫应答促进肿瘤细胞的免疫逃逸,还可通过多种非免疫机制参与肿瘤转移、治疗耐药以及血管生成等过程,从而驱动癌症进展。研究显示,B7-H3在多种恶性肿瘤中呈现显著高表达,包括非小细胞肺癌、胰腺癌、肝细胞癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌及黑色素瘤等。其过度表达与患者不良预后密切相关,通常预示着较短的总生存期和无进展生存期。
  前列腺特异性膜抗原(Prostate-specific membrane antigen,PSMA)是一种表达在细胞膜上的跨膜糖蛋白,在正常前列腺组织和非前列腺癌组织(如唾液腺、肾、十二指肠等)中表达水平很低,但在前列腺癌组织中的表达比正常组织高100-1000倍,被认为是前列腺癌的理想的诊断和治疗靶点。此外,PSMA在其他实体肿瘤血管内皮细胞中也有表达,例如肺癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等。
  GenSci143是由长春金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物(BsADC),具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。GenSci143通过结合B7-H3或PSMA,内化至溶酶体,释放TOPO-I抑制剂毒素,实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3和PSMA双靶点协同作用,能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药,从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。GenSci143采用自主研发的接头技术,具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性,在产生更强肿瘤杀伤作用的同时,还具备更优的潜在安全性。
  GenSci143凭借其创新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱,或可为多种B7-H3和/或PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向。
  三、对公司的影响及风险提示
  如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务范围、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
  特此公告
  长春高新技术产业(集团)股份有限公司董事会
  2025年8月22日

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