本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐酸尼卡地平注射液，25 mg/10mL (2.5 mg/mL)（ANDA号：216819）批准信，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　（一）药品名称：盐酸尼卡地平注射液
　　（二）适 应 症：治疗当口服治疗不可行时的高血压短期治疗
　　（三）剂 型：注射液
　　（四）规 格：25 mg/10mL (2.5 mg/mL)
　　（五）ANDA号：216819
　　（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
　　二、药品其他相关情况
　　公司于2025年08月20日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸尼卡地平注射液，25 mg/10mL (2.5 mg/mL) 的ANDA申请获得批准。
　　盐酸尼卡地平注射液，25 mg/10mL (2.5 mg/mL) 的参比制剂，由HIKMA INTL PHARMS持有，在2008年7月24日经FDA批准在美国上市。NDA申请号为N022276。
　　经查询，美国境内，目前有包括HIKMA INTL PHARMS，AM REGENT，RK PHARMA等7家产品上市。目前国内没有盐酸尼卡地平注射液25 mg/10mL (2.5 mg/mL)上市。
　　截至目前，公司在盐酸尼卡地平注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,835.43万元。
　　三、对公司的影响
　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
　　四、风险提示
　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　南京健友生化制药股份有限公司
　　董事会
　　2025年08月22日