证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2025-038
　　浙江东方基因生物制品股份有限公司
　　关于自愿披露获得医疗器械注册证的公 告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）及全资子公司Healgen Scientific LLC（以下简称“美国衡健”）、上海万子健生物技术有限公司（以下简称“上海万子健生物”）近日取得了以下几款医疗器械注册证书，内容公告如下：
　　一、境内医疗器械注册证基本情况如下：
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　　二、境外医疗器械注册证基本情况如下：
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　　三、对上市公司的影响
　　公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂的取证，进一步丰富了公司在国内呼吸道联检领域的可销售产品种类，有利于应对常规季节性呼吸道感染的检测；抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体检测试剂的获证，丰富了流式荧光（原液态生物芯片）技术平台的配套检测试剂品种，扩展了流式荧光发光法的应用领域，有利于国内市场的整体拓展。
　　美国衡健的芬太尼荧光免疫层析检测试剂（配套OG-180荧光免疫分析仪）是公司第一款获得美国FDA审批的荧光免疫检测产品，该产品适用于专业机构使用，灵敏度和特异性高，有利于提高药物滥用检测的精准度，有利于美国市场的拓展。
　　四、风险提示
　　上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　浙江东方基因生物制品股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年8月19日