本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海长征富民金山制药有限公司(以下简称“上海长富”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氨基酸(15)腹膜透析液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B03434)。现将相关情况公告如下：
　　一、通知书主要内容
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　　二、药品相关情况
　　氨基酸(15)腹膜透析液为不含葡萄糖的腹膜透析液，作为腹膜透析方案的一部分用于治疗慢性肾衰患者，特别适用于血清白蛋白低于35g/L的腹膜透析患者。
　　山东威高药业股份有限公司于2021年1月27日获得该药品注册证书，并于2024年10月12日通过仿制药质量和疗效一致性评价。上海长富于2025年6月27日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请，于2025年7月3日获得受理通知书，并于2025年7月25日获得国家药监局批准。
　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入(含药品技术转让)为人民币950万元(未经审计)。
　　三、同类药品的市场状况
　　氨基酸(15)腹膜透析液由百特公司研制开发，目前已在英国、德国、法国、意大利等国家获批上市，商品名为“NUTRINEAL”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年“NUTRINEAL”的销售额为2.13万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氨基酸(15)腹膜透析液的企业有3家(含上海长富，系通过药品技术转让自山东威高药业获得)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场氨基酸(15)腹膜透析液销售总额(终端价)为2,254万元，其中排名前3名的企业及市场份额分别为成都青山利康药业77.88%，山东威高药业14.04%，津药和平(天津)制药8.08%。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年8月2日