本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到山东省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：GMP2025164)，现将相关情况公告如下：
　　一、GMP检查相关信息
　　被检查单位名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
　　检查地址：山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
　　检查范围：片剂、硬胶囊剂
　　生产车间和生产线：固体制剂六车间(片剂、硬胶囊剂生产线)
　　检查时间：2025年4月22日一4月25日
　　结论：经药品GMP符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求
　　本次检查为新建固体制剂六车间(片剂、硬胶囊剂生产线)药品GMP符合性检查，该车间新建的投入为人民币2.60亿元(未经审计)。
　　二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能
　　■
　　三、同类产品的市场状况
　　(一)硝苯地平控释片
　　硝苯地平控释片由德国拜耳公司研发，于1993年在德国获批上市，商品名为“Adalat?”，于1994年在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年硝苯地平控释片全球销售额为6.87亿美元，其中“Adalat?”的销售额为2.46亿美元。
　　国内市场，根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的硝苯地平控释片生产企业有28家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场硝苯地平控释片销售总额(终端价)为49.83亿元，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为拜耳公司65.30%，上海现代制药7.99%，北京红林制药4.71%，南京易亨制药4.56%，双鹤利民3.10%。
　　公司硝苯地平控释片2024年销售收入为1.47亿元。
　　(二)盐酸左氧氟沙星胶囊
　　左氧氟沙星片由日本Daiichi(第一三共株式会社)研发，于1994年在日本获批上市，商品名为“Cravit?”，于2000年在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年左氧氟沙星片全球销售额为6.29亿美元，其中“Cravit?”的销售额为4,387.56万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸左氧氟沙星胶囊生产企业有62家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场盐酸左氧氟沙星胶囊销售总额(终端价)为3.92亿元，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为石药欧意药业22.68%，联邦制药11.83%，海南海神同洲制药11.27%，扬子江药业集团9.28%，海口奇力制药7.19%。
　　公司盐酸左氧氟沙星胶囊2024年销售收入为2,331.37万元。
　　四、对公司的影响
　　双鹤利民本次通过药品GMP符合性检查，表明其产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
　　由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　华1润双鹤药业股份有限公司董事会
　　2025年7月25日