证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025-057
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)
　　获得药品注册证书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”或“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(编号：2025S01935)。现将相关情况公告如下：
　　一、药品注册证书主要内容
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　　二、药品相关信息
　　复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)适用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。
　　公司自2022年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2023年10月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年10月27日获得受理通知书，并于2025年6月24日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,074.35万元(未经审计)。
　　三、同类药品的市场状况
　　复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)是由森下制药株式会社和日本味之素制药株式会社共同研制开发，于1996年7月在日本上市，商品名为“Neoamiyu?”，于2005年由广州绿十字制药有限公司在国内地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年“Neoamiyu?”销售额为3,220.56万美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)生产厂家有5家(含华润双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价企业4家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)销售总额(终端价)为1.2亿元人民币，广州绿十字制药有限公司占100%市场份额。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年7月3日
　　
　　证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－058
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于全资子公司华润紫竹药业
　　有限公司J002获得药物临床试验
　　批准通知书的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的J002(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》(编号：2025LP01661、2025LP01662)。现将相关情况公告如下：
　　一、通知书主要内容
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　　二、药物相关情况
　　J002适用于干眼的治疗。
　　该药品由华润紫竹和温州医科大学联合开发，华润紫竹于2025年4月9日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2025年4月16日获得受理通知书，并于2025年6月27日获得《药物临床试验批准通知书》。
　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,556.68万元(未经审计)。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　J002处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年7月3日