证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-096
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药品注册批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司布比卡因脂质体注射液新增适应症。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：布比卡因脂质体注射液
　　剂型：注射剂
　　规格：20ml：266mg
　　注册分类：化学药品3类
　　受理号：CYHS2401989
　　处方药/非处方药：处方药
　　批准的适应症：成人腘窝坐骨神经阻滞产生术后区域镇痛；成人收肌管阻滞产生术后区域镇痛。
　　二、药品的已获批适应症情况
　　布比卡因脂质体注射液于2022年12月于国内首仿获批上市，用于12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，也适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。该产品已于2024年7月在美国首仿获批上市。
　　三、药品的其他情况
　　布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天，其采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。经查询，2024年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为6.33亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计研发投入约8,521万元。
　　四、风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年6月30日
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-097
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药品注册批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）新增适应症，用于成人重度斑秃患者。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：硫酸艾玛昔替尼片
　　剂型：片剂
　　规格：4mg
　　注册分类：化学药品1类
　　受理号：CXHS2400089
　　处方药/非处方药：处方药
　　批准的适应症：本品适用于成人重度斑秃患者。
　　二、药品的其他情况
　　斑秃（alopecia areata，AA）是一种慢性免疫介导的炎症性非瘢痕性脱发，可发生于任何年龄，并对患者的心理健康和生活质量产生负面影响[1]。流行病学数据显示，全球人群的斑秃终生患病率高达2%[2]。亚洲国家/地区患病率更高，2021年中国斑秃患者约349万，疾病负担不容忽视[3]。目前斑秃患者仍存在多方面的未被满足需求。斑秃的病程与预后因人而异，轻度患者大部分可自愈或在治疗后痊愈。但重度斑秃难以治愈，长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂不仅副作用较大，且存在疗效递减、治疗抵抗、停药复发率高等治疗困境[1,4,5]。同时，斑秃对患者的工作、生活和心理健康造成严重损害，尤其重度斑秃患者抑郁症和焦虑症的患病率较高[6,7]。因此，斑秃患者亟需能够有效促进并持久维持毛发再生、长期安全性好且便捷给药的创新治疗方案。
　　硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。该产品已在国内获批上市三个适应症，分别为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者；用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。目前全球范围内已有针对斑秃的口服同类靶点药物获批上市，包括辉瑞的利特昔替尼胶囊（LITFULO?）、礼来的巴瑞替尼片（OLUMIANT?）和Sun Pharmaceutical Industries的Deuruxolitinib片（LEQSELVI?）等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年利特昔替尼胶囊、巴瑞替尼片全球销售额合计约为10.47亿美元。截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约109,100万元。
　　三、风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年6月30日
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