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　　2025年06月25日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01647），由中美华东申报的注射用HDM2020临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
　　一、该药物基本信息
　　药物名称：注射用HDM2020
　　注册分类：治疗用生物制品1类
　　受理号：CXSL2500317
　　适应症：晚期实体瘤
　　申请事项：临床试验
　　申请人：杭州中美华东制药有限公司
　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年 4月17日受理的注射用HDM2020临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。
　　二、该药物研发及注册情况
　　注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），可特异性结合表达人FGFR2b 的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
　　2025年4月，中美华东向NMPA递交注射用HDM2020的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。
　　三、对上市公司的影响及风险提示
　　本次注射用HDM2020临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
　　根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
　　公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　华东医药股份有限公司董事会
　　2025年06月27日