本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
　　山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
　　一、医疗器械注册证的具体情况
　　1、产品名称： 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）
　　2、注册证编号：鲁械注准20252400309
　　3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
　　4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
　　5、生产地址：淄博高新区齐祥路3588号
　　6、包装规格：S型10人份/盒、H型48人份/盒
　　7、主要组成成份：试剂1：高岭土 (0.05 mg/mL)；试剂2：CaCl2 (0.2 mol/L)；普通测试杯（无色）。
　　8、预期用途：用于体外检测人全血样本的凝血功能
　　9、批准日期：2025年06月04日
　　10、有效期至：2030年06月03日
　　11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有6家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
　　12、产品主要特点
　　试剂盒用于评估人凝血及纤溶系统的功能。适用于凝血功能异常，急性创伤、休克，术前、术后以及需要输血人群，通过评估凝血全貌，辅助医生判断凝血状态，区分原发和继发纤溶亢进，判断促凝和抗凝等药物的疗效，评估血栓发生几率，预防血栓发生。
　　二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
　　血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）的批准上市，对临床评估凝血功能、指导成分输血、预测血栓/出血风险以及用药指导均具有巨大价值，丰富新华医疗体外诊断类产品，有利于提升公司的市场竞争力。
　　三、风险提示
　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　山东新华医疗器械股份有限公司
　　董事会
　　2025年6月18日