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2025年06月14日 星期六 上一期  下一期
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烟台东诚药业集团股份有限公司
关于氟[18F]思睿肽注射液III期临床试验完成全部受试者入组的公告

  
  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“上市公司”)控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司(以下简称“蓝纳成”)组织开展的氟[18F]思睿肽注射液III期临床试验,目前已完成全部488例受试者入组。现将相关情况公告如下:
  一、基本情况
  ■
  二、药物的其他情况
  1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物,适用于下述前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像:
  (1)拟接受初始根治性治疗,怀疑存在转移灶的前列腺癌患者;
  (2)血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,怀疑生化复发的前列腺癌患者。
  2、氟[18F]思睿肽与PSMA蛋白具有较高的特异性和亲和力,可在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚,从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者PSMA表达阳性部位,采用正电子发射断层扫描(PET)成像技术实现诊断目的。
  目前国内未有同类产品上市,国外已有同类产品上市,根据Lantheus公司的2024年度报告显示,其产品18F-PSMA诊断药PYLARIFY,2024年实现销售收入11亿美金。截至目前,氟[18F]思睿肽注射液项目累计已投入研发费用约11,916.62万元。
  三、风险提示
  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
  特此公告。
  烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
  2025年6月14日

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