证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2025-036
　　华北制药股份有限公司
　　关于下属公司获得《药品注册证书》的公 告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）的《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
　　一、药品注册证书的主要内容
　　■
　　二、药物研究的其他相关情况
　　本品国内批准的适应症为用于治疗革兰阴性菌（包括头孢他啶耐药菌）感染的患者，包括复杂性腹腔内感染（cIAI）；医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）；在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由下列对本品敏感的革兰阴性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。
　　华民公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）于2024年1月申报国家药品监督管理局药品审评中心并取得药品注册受理号，于2025年6月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
　　截至目前，累计研发投入：1434.53万元（未经审计）。
　　药物后续进展：获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。
　　三、同类药品市场情况
　　注射用头孢他啶阿维巴坦钠由AstraZeneca和Forest Laboratories研发，AstraZeneca旗下的小分子抗生素于2016年12月被辉瑞公司正式收购。原研制剂Zavicefta?已在美国和欧盟上市多年，于2019年获批进入中国市场，中文商品名“思福妥?”；截至目前，包括华民公司在内，国内已有15家仿制药获批上市，规格与原研相同，均为2.5g（C22H22N6O7S2 2.0g与C7H11N3O6S 0.5g），1家获批上市了注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液双室制剂。
　　根据米内网数据显示，注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）2020年至2024年国内样本医院的销售额分别为36,871万元、48,347万元、65,253万元、117,710万元、148,467万元。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　此次华民公司获得注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）的《药品注册证书》，是对其制剂产品的进一步补充，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
　　特此公告。
　　华北制药股份有限公司
　　2025年6月10日
　　
　　证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2025-037
　　华北制药股份有限公司
　　关于下属公司获得《化学原料药上市申请批准通知书》的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司华北制药华胜有限公司（以下简称“华胜公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
　　一、化学原料药上市申请批准通知书的主要内容
　　■
　　二、药品其他相关情况
　　硫酸多黏菌素 B 用于治疗铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治疗由铜绿假单胞菌敏感菌株引起的泌尿道、脑膜和血流感染的首选药物。当潜在毒性较低的药物无效或禁用时，本品可用于由以下微生物的敏感菌株引起的严重感染：流感嗜血杆菌，特别是脑膜感染；大肠埃希菌，特别是尿路感染；产气杆菌，特别是菌血症；肺炎克雷伯菌，特别是菌血症。
　　根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至2025年06月10日，国内硫酸多黏菌素B共有5家原料药企业完成注册评审。
　　截至目前，该药品累计研发投入：1099万元（未经审计）。
　　药物后续进展：通过现场GMP符合性检查后即可安排生产，并上市销售。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　本次华胜公司获得的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》，是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。药品生产、销售业务易受到医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
　　特此公告。
　　华北制药股份有限公司
　　2025年6月10日