本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
　　山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
　　一、医疗器械注册证的具体情况
　　1、产品名称：全自动软式内镜清洗消毒器
　　2、注册证编号：鲁械注准 20252110285
　　3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
　　4、注册人住所： 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
　　5、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号
　　6、结构及组成：由洗消槽、密封门、管路系统、外装饰罩及控制系统组成
　　7、型号、规格：Lider50、Lider50Pro、Lider60、Lider60Pro
　　8、适用范围：用于对软式内镜的清洗消毒
　　9、批准日期：2025年05月26日
　　10、有效期至：2030年05月25日
　　11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有30家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
　　12、产品主要特点
　　Lider系列全自动软式内镜清洗消毒器，相比传统固定排放模式，消毒液消耗量大大降低；提升了产品装载量，提高内镜的使用周转率；全过程自动检测并实时显示功能，保证设备安全稳定运行。
　　二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
　　Lider系列全自动软式内镜清洗消毒器，为客户提供更安全，更便捷，更先进的内镜洗消保障，增强新华医疗全自动软式内镜清洗消毒设备的竞争力，有利于提升品牌影响力，提高市场占有率。
　　三、风险提示
　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　山东新华医疗器械股份有限公司董事会
　　2025年6月6日