本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氢溴酸伏硫西汀片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(编号：2025S01584)。现将相关情况公告如下：
　　一、药品注册证书主要内容
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　　二、药品相关情况
　　氢溴酸伏硫西汀片用于治疗成人抑郁症。
　　湘中制药自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2023年12月9日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年12月14日获得受理通知书，并于2025年5月27日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,214.84万元(未经审计)。
　　三、同类药品的市场状况
　　氢溴酸伏硫西汀片由丹麦灵北制药(H.Lundbeck A/S)和日本武田制药(Takeda)联合研发，于2013年9月30日获得批准在美国上市，2017年11月21日原研进口产品获得批准在中国上市，商品名为“Trintellix”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年氢溴酸伏硫西汀片全球销售额为19.99亿美元，其中“Trintellix”的销售额为12.93亿美元。
　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氢溴酸伏硫西汀片生产企业有18家(含湘中制药)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场氢溴酸伏硫西汀片销售总额(终端价)为2.14亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为灵北93.64%，成都康弘药业集团5.38%，江苏豪森药业集团0.96%。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董事会
　　2025年6月6日