证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-085
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药品注册批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
　　剂型：注射剂
　　规格：0.1g/瓶
　　注册分类：治疗用生物制品1类
　　受理号：CXSS2400099
　　处方药/非处方药：处方药
　　批准的适应症：本品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
　　二、药品的其他情况
　　在NSCLC驱动基因变异谱系中，HER2突变亚型罕见且极具挑战，发生率占2%-4%。尽管HER2突变是明确的驱动基因，但传统二线治疗方案如化疗、免疫治疗及目前获批的泛HER TKI疗效有限，客观缓解率（ORR）普遍不足30%，患者中位无进展生存期（mPFS）仅约6个月[1-5]，患者长期面临治疗手段匮乏的困境。
　　注射用瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的、以HER2为靶点的ADC，可通过与肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的ORR达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录[6,7]。患者mPFS达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。该研究于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志[6]，且在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上凭其更新数据再次重磅亮相，引发领域内学者广泛关注[7]。在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。除肺癌外，瑞康曲妥珠单抗在其他癌种也取得重要进展，目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌、宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药监局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。
　　经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约117,007万元。
　　三、风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年5月29日
　　[1] Cooper AJ,et al. J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):693-697.
　　[2] Mazieres J, et al. Annals of Oncology 27: 281–286, 2016.
　　[3] Shepherd FA, et al. J Clin Oncol18:2095-2103, 2000.
　　[4] Ioannis A Vathiotis et al.Cancers (Basel). 2023 Feb 17;15(4):1286.
　　[5] Chu X, Qiang H, Xie M, et al. Cancer Immunol Immunother. 2022;71(7):1625-1631.
　　[6] Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.
　　[7] Lu S, et al. AACR 2025.
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-087
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药品注册批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用HR20013）上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐，该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　药品名称：注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼
　　剂型：注射剂
　　规格：磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg（按C19H24N2O计）
　　注册分类：化学药品1类
　　受理号：CXHS2300113
　　处方药/非处方药：处方药
　　批准的适应症：本品用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。
　　二、药品的其他情况
　　随着肿瘤诊疗水平的不断提高，患者的生存时间得以延长。同时，如何在肿瘤治疗期间提高患者的生活质量、保障患者的肿瘤治疗顺利且完整地进行，已成为医患双方日益关注的焦点。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是肿瘤治疗期间常见的不良反应。在以顺铂为代表的高度致吐性化疗（HEC）中，急性呕吐的发生率超过90%，延迟性恶心呕吐的发生率超过50%[1,2]。CINV的发生会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。研究显示，32%的患者因CINV而中断或停止化疗[3]。因此，积极预防CINV在肿瘤患者的管理中具有至关重要的意义。
　　目前，临床中对于HEC相关CINV的管理主要通过以神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂和5羟色胺3型（5-HT3）受体拮抗剂为基础的三联/四联用药方案，长久以来，由于可及药物的半衰期较短，难以一次用药覆盖整个CINV风险期，需长期、反复给药，规范性难以保障[4,5]。因此，临床中亟需更长效、便捷的全程管理策略。
　　注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼为复方制剂,可同时激活NK-1受体和5-HT3受体双途径抑制呕吐反射。其凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期内仅需给药一次，便可同时覆盖CINV急性期、延迟期及超延迟期[1]。经查询，国外已上市的同类NK-1受体/5-HT3受体拮抗剂复方制剂为Helsinn Healthcare的AKYNZEO静脉注射制剂（福奈妥匹坦/帕洛诺司琼）以及口服胶囊制剂（奈妥匹坦/帕洛诺司琼）。目前，国内已上市AKYNZEO口服胶囊制剂（奈妥匹坦/帕洛诺司琼），暂无同类注射剂获批上市。截至目前，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼相关项目累计研发投入约18,216万元。
　　三、风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年5月29日
　　[1] 中国药学会医院药学专业委员会.化疗所致恶心呕吐的药物防治指南[J].中国医院药学杂志.2022;42(5): 457-473.
　　[2] 中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.延迟性恶心呕吐防治中国专家共识[J]. 临床肿瘤学杂志.2023;28(5): 442-458.
　　[3]Van Laar ES, Desai JM, Jatoi A. Professional educational needs for chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV): multinational survey results from 2388 health care providers. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):151-7.
　　[4]Grunberg SM, Koeller JM. Palonosetron: a unique 5-HT3-receptor antagonist for the prevention of chemotherapy-induced emesis. Expert OpinPharmacother. 2003 Dec;4(12):2297-303.
　　[5]李洪涛, 何翠霞, 周焕, 汪华学. 注射用福沙匹坦双葡甲胺(150 mg)在中国健康受试者中单次给药的药代动力学研究[J]. 中华全科医学, 2023, 21(11): 1841-1844.
　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-086
　　江苏恒瑞医药股份有限公司
　　关于获得药品注册批准的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，附条件批准公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　■
　　二、药品的已获批适应症情况
　　注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019年5月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020年6月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021年12月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；2023年1月获批联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
　　三、药品的其他情况
　　全球宫颈癌的发病率和死亡率位居女性恶性肿瘤的第4位，早期宫颈癌预后好，但复发或转移患者预后极差[1]。尽管化疗作为肿瘤治疗的基础手段长期以来被广泛应用，但不良反应大，并具有累积毒性，长期使用后容易产生耐药性，便捷性较差。近年来，医学、手术技术的进步以及放化疗理念的持续提升为复发或转移性宫颈癌的治疗提供了坚实的技术保障。与此同时，免疫治疗和靶向治疗领域的相关研究不断取得重大突破，靶免联合疗法已在多个瘤种治疗中获批应用，为复发或转移性宫颈癌的维持治疗带来了新的希望和机遇[2]。
　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。国外有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli）等。国内也有多款同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年抗PD-1抗体全球销售额合计约为415.46亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约295,947万元。
　　苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由GSK/诺华开发，于2009年在美国获批上市，三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼2024年全球销售额合计约为5.43亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计研发投入约25,538万元。
　　四、风险提示
　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
　　2025年5月29日
　　[1] 子宫颈癌抗血管生成药物临床应用指南(2023年版). 中国实用妇科与产科杂志,2023,39(12):1201-1209.
　　[2] 中国医师协会微无创医学专业委员会妇科肿瘤学组,等.复发性子宫颈癌综合诊治中国专家共识(2022年版).中华肿瘤防治杂志,2022,29(24):1715-1724,1740.