本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
　　近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意GenSci128片开展临床试验的批准，现将相关情况公告如下：
　　一、药品的基本情况
　　产品名称：GenSci128片
　　申请事项：在美国开展药品临床试验申请
　　受理号：IND 174059
　　申请人：长春金赛药业有限责任公司
　　审批结论：同意本品在美国开展临床试验
　　适应症：携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤
　　二、药品的其他情况
　　TP53是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53基因编码的p53蛋白作为转录因子，具有抑制肿瘤的功能。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤。其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8%。临床上尚无获批的靶向TP53 Y220C突变的治疗手段，对于标准治疗失败的具有TP53 Y220C突变的患者，仍存在未被满足的医疗需求。
　　公司GenSci128片属治疗用化药1类新药，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，旨在选择性地与TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。GenSci128片在美国新药注册类别“505b1”，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，其新药临床试验申请已获得FDA批准。金赛药业将按照FDA相关要求和法律法规，有序开展相关后续多中心临床试验工作。
　　此前，GenSci128片已在中国获批开展用于携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验，具体内容详见公司于2025年4月2日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci128片临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2025-022）。
　　三、对公司的影响及风险提示
　　如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
　　特此公告
　　长春高新技术产业（集团）股份有限公司董事会
　　2025年5月29日