本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到安徽省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：皖药〔2025〕084号)，现将相关情况公告如下：
　　一、GMP检查相关信息
　　被检查单位名称：安徽双鹤药业有限责任公司
　　检查地址：安徽省芜湖市三山经济开发区天成路2号
　　检查范围及相关车间、生产线：
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　　检查时间：2025年2月25日至2月28日
　　结论：符合要求
　　本次检查为新建三车间H线药品GMP符合性检查合并开展碳酸氢钠林格注射液上市前药品GMP符合性检查。前述生产线的投入为人民币1,029.51万元。
　　二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能
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　　三、同类产品的市场状况
　　(一)氯化钠注射液
　　氯化钠注射液为临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品。国内市场，根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氯化钠注射液(10ml:90mg)生产厂家有68家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场氯化钠注射液(10ml:90mg)销售总额(终端价)为12.65亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业及其市场份额分别为大冢制药67.10%，湖北科伦药业5.99%，河北天成5.63%，山东齐都5.23%，浙江天瑞4.66%。
　　公司氯化钠注射液(10ml:90mg)2024年销售收入为1,431.23万元。
　　(二)碳酸氢钠林格注射液
　　碳酸氢钠林格注射液由株式会社大塚製薬工場于2008年3月在日本上市，商品名BICANATE Injection，国内无原研地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年BICANATE Injection全球销售额为260.78万美元。
　　国内市场，根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的碳酸氢钠林格注射液生产厂家有17家(含安徽双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场碳酸氢钠林格注射液销售总额(终端价)为1.46亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为江苏恒瑞医药74.29%，四川科伦药业23.29%，西安万隆制药1.39%。
　　四、对公司的影响
　　公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
　　由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年5月28日