本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）及子公司近日分别取得呼吸道联检（胶体金）产品境外注册证及肿瘤标志物(流式荧光发光法)的NMPA证书，同时子公司上海万子健医学检验实验室有限公司（以下简称“上海万子健医学实验室”）获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，相关公告如下：
　　一、境外医疗器械注册证的具体情况
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　　二、境内医疗器械注册证的具体情况
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　　三、CNAS实验室认可证书
　　获得机构名称：上海万子健医学检验实验室有限公司
　　注册号：CNAS MT1114
　　生效日期：2025-05-13 截止日期：2031-05-12
　　证书内容：上海万子健医学检验实验室有限公司符合IS015189:2022《医学实验室-质量和能力的要求》(CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》)的要求，具备承担本证书附件所列检测服务的能力，予以认可。
　　四、对上市公司的影响
　　呼吸道感染流行情况呈季节性高发现象，公司本次获证的两款呼吸道联检试剂可便捷、有效地帮助呼吸道疾病感染者分别对甲乙流/合胞病毒/腺病毒、新冠/甲乙流进行快速鉴别，进一步完善了公司在全球性呼吸道联合检测产品领域的取证布局，有利于整体市场拓展。
　　甲胎蛋白是肿瘤标志物筛查的常用指标之一，该检测试剂临床意义主要体现在对恶性肿瘤的辅助诊断和监测，是流式荧光（液态生物芯片）新增获批配套的检测试剂，丰富了该设备相关配套检测试剂的应用领域。
　　中国合格评定国家认可委员会（CNAS）经国家认证认可监督管理委员会（CNCA）授权，是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。本次公司获得CNAS实验室认可证书，表明公司实验室的管理能力和技术能力获得国家及国际认可，进一步提升实验室的检测能力和行业认同度。
　　五、风险提示
　　上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　浙江东方基因生物制品股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年5月21日