公司代码：688163 公司简称：赛伦生物
　　第一节 重要提示
　　1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。
　　2、重大风险提示
　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。
　　3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
　　4、公司全体董事出席董事会会议。
　　5、天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
　　6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
　　□是 √否
　　7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
　　经公司第四届董事会第六次会议及第四届监事会第五次会议审议通过，公司2024年度利润分配方案拟定如下：向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。截至审议本次利润分配方案的董事会召开日，公司总股本108,220,000股，以此计算合计拟派发现金红利21,644,000.00元（含税）。公司已于2024年9月完成2024年半年度权益分派事项，派发现金红利12,986,400.00元。
　　综上，2024年度公司现金分红总额（含中期已分配的现金红利）为34,630,400.00元，占公司2024年度合并财务报表归属于上市公司股东净利润的78.19%。
　　公司2024年度利润分配方案尚需提交公司股东大会审议通过后方可实施。
　　8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
　　□适用 √不适用
　　第二节 公司基本情况
　　1、公司简介
　　1.1公司股票简况
　　√适用 □不适用
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　　1.2公司存托凭证简况
　　□适用 √不适用
　　1.3联系人和联系方式
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　　2、报告期公司主要业务简介
　　2.1主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物以及快速诊断产品，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。
　　公司在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救的基础上，面向生物毒素中毒临床诊疗需求，通过深耕专业领域，不断拓展针对不同类型生物毒素的抗血清、快速诊断试剂等紧急预防与治疗、诊断产品的研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　2、主要产品
　　公司产品有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清，马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)和抗狂犬病血清，其中抗蛇毒血清系列产品系国内蛇伤治疗的唯一特效药。主要在研产品有抗蝰蛇毒血清、抗蜂毒血清、蛇毒快速检测诊断试剂系列等,其中抗蝰蛇毒血清和眼镜蛇毒快速检测诊断试剂等2个研发项目处于临床研究阶段。
　　（1）抗蛇毒血清系列
　　抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，可有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率，被列入世界卫生组织基本药物目录。
　　公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可控，为挽救蛇伤患者生命起到了重要的作用。
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　　近年来，我国对蛇伤救治的关注、重视和研究持续上升，相关专业学会、临床专家进行了毒蛇咬伤流行病学调查、高危人群预防和控制蛇咬伤的知信行调查，获得了我国毒蛇咬伤的流行病学现状和诊疗现状。2024年7月，我国第一个有关蛇伤的救治指南一一《中国蛇伤救治指南》发表，指出我国不同地区的蛇咬伤救治水平参差不齐，仍有一定的致死致残率；抗蛇毒血清是毒蛇咬伤的基础性治疗药物，也是对抗蛇毒唯一安全有效的药物，其使用时机和剂量选择是毒蛇咬伤治疗过程中最重要、最关键的决策，早期足量抗蛇毒血清可有效防止蛇毒的后续损害，且越早使用，预后越佳，如早期未能足量使用抗蛇毒血清，只要中毒性损害仍在持续，咬伤后几天甚至更长时间仍应考虑用药。
　　根据《中国蛇伤救治指南》，我国每年约发生25~28万例毒蛇咬伤（不完全统计）。而目前每年应用抗蛇毒血清进行治疗的患者仅数万人，仍有大部分患者采用中成药、中草药等疗法。我国相关专业学会已开展系列工作，在蛇伤高发省份开展健康教育公益活动，建立规范化的培训材料，为基层蛇咬伤处置提供同质化指导，规范临床蛇咬伤救治行为，降低致死致残率。
　　（2）马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)
　　破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、特异性、中毒性疾病，通常与创伤关联。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。公司所生产的马破伤风免疫球蛋白属于被动免疫制剂。
　　破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）和抗破伤风毒素单克隆抗体。
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　　（3）抗狂犬病血清
　　目前预防狂犬病的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。公司所生产的抗狂犬病血清属于被动免疫制剂。狂犬病主动免疫预防制剂为狂犬病疫苗；被动免疫预防制剂包括抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和抗狂犬病毒单克隆抗体。
　　狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，为保护力空白区或称高风险感染期。
　　被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。
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　　2.2主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，按照计划进行采购。
　　2、生产模式
　　公司产品的主要原料是马免疫血浆，为便于管理和控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马匹免疫和血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马免疫血浆制备成原液及成品。
　　公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。
　　3、销售模式
　　公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。
　　公司主要通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动的方式为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。
　　2.3所处行业情况
　　(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1）所处行业
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造”。按照公司的产品性质，公司属于生物制品细分行业。从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。
　　2）生物医药行业的发展阶段、基本特点
　　生物药主要以生物材料（如微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织、体液等）为起始材料，以生物学技术控制中间产物和产成品质量，并采用生物学工艺或分离纯化技术制成生物药品，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品等。该行业技术具有生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合，高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。
　　生物药行业在我国发挥了越来越重要的作用，随着生物技术的不断进步和人们对健康需求的提升，生物药市场的发展前景广阔。近年来，生物医药行业受到国家产业政策的重点支持，是我国重点发展的关键领域。我国政府出台了多项政策鼓励生物医药行业发展与创新，包括《“十四五”生物医药产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等，2024年上海发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，国家和地方产业政策为生物医药行业的发展规划提供了指导方向和重点任务，为企业提供了良好的经营发展环境。
　　3）抗血清抗毒素细分领域情况
　　抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血清等。目前，抗血清抗毒素产品的生产机构包括公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、玉溪九洲生物技术有限责任公司等。
　　抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司一直引领国内行业发展，主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。
　　抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药，目前国内不存在其他替代产品。
　　破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的升级产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）、抗破伤风毒素单克隆抗体存在竞争关系。
　　抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、抗狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。
　　4）主要技术门槛
　　生物医药是技术密集型行业，研发能力是企业的核心竞争力。新药研发普遍存在资金投入大、投资周期长、技术门槛高、产品投产难等特点。新药上市除需要长期的研发投入外，还需要进行临床试验、注册审批等程序，因此研发难度、成果转化的不确定性均较大，形成了较高的行业技术壁垒。
　　抗血清抗毒素产品研发周期长、规模化生产的工艺和技术要求高，生产涉及环节多，关键技术涵盖抗原制备、马匹免疫、采浆、制备工艺、检测技术等各个环节，技术链条长，需要长期的经验积累和持续研发，并且从产品研发到实现稳定大批量的生产还需要足够的时间磨合。产品的安全性要求突出，需要对生产过程的一系列环节进行严格的质量控制。此外，由于抗血清抗毒素行业高度细分，使得该类产品专业人才特别是具有产业实践经验的人才极为有限，本领域在技术、人才、市场等方面存在诸多壁垒。
　　(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　截至本报告披露日，公司是目前国内抗蛇毒血清的唯一生产企业。
　　公司产品及市场地位如下：
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　　报告期内，公司各产品所处的市场地位未发生重大变化。
　　1）抗蛇毒血清系列产品市场情况
　　在蛇伤治疗领域，世界卫生组织、我国《蛇伤共识》和《中国蛇伤救治指南》均指出抗蛇毒血清是治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药。
　　目前国内除了抗蛇毒血清这种常规西医治疗方法外，还存在蛇药片等中成药、各地中草药土方等疗法，特别是在蛇伤高发、规范治疗认知度不高的乡村地区。
　　《中国蛇伤救治指南》（2024年）指出，据不完全统计，我国每年约发生25~28万例毒蛇咬。由于蛇伤高发在乡村地区、社会认知及公司推广力度等原因，抗蛇毒血清系列产品每年仅覆盖了数万名毒蛇咬伤患者，仍然存在大量以中药或中成药替代治疗，或是抗蛇毒血清使用剂量不充足而辅助以中药或中成药进行治疗的情形。因此，抗蛇毒血清仍具备较大的市场增长潜力。
　　公司将致力于减少我国毒蛇咬伤致死致残率，持续加强学术宣传推广、提高产品覆盖率。
　　2）破伤风被动免疫产品市场情况
　　我国人口众多，个体因开放性伤口、咬伤、烧伤等问题难以避免。目前，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，外伤后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）等进行破伤风预防。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。
　　目前国内市场上破伤风被动免疫产品分为以下四类：
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　　目前破伤风抗毒素（TAT）是市场上主要使用的产品，马破伤风免疫球蛋白作为TAT的升级产品，相较TAT而言具有纯度更高、过敏反应率更低等优势，且产量不受血浆来源制约，价格也大大低于破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。
　　破伤风抗毒素（TAT）、人破伤风免疫球蛋白（HTIG）已纳入集中带量采购，其中TAT的价格未因此而显著变化，HTIG价格降幅较大。但HTIG降价后价格仍大大高于TAT 和马破伤风免疫球蛋白，因此破伤风被动免疫制剂的销售市场格局没有发生重大变化，TAT仍然占据破伤风被动免疫制剂市场的主要地位。
　　玉溪九洲生物技术有限责任公司于2023年底获得马破伤风免疫球蛋白(F(ab′)?)生产批准文号，珠海泰诺麦博制药股份有限公司的抗破伤风单抗于2025年初上市。由于公司该产品在破伤风免疫制剂市场所占份额很小，因此上述企业的相关产品上市短期内未对公司破伤风产品竞争格局造成重大影响。
　　综上，近两年破伤风被动免疫制剂的竞争环境发生了一定变化，马破伤风免疫球蛋白产品的推广难度有所加大，但其安全、有效、经济、适宜的综合优势没有改变，且目前所占市场份额很小，仍然有望通过不断强化的学术推广提高销量。
　　3）狂犬被动免疫产品市场情况
　　根据国家疾控局、国家卫生健康委发布的《狂犬病暴露预防处置工作规范》，判定为Ⅲ级暴露者，应处置伤口并注射狂犬病被动免疫制剂和接种狂犬病疫苗。部分狂犬病高发省份的监测显示，Ⅲ级暴露者中，仅小部分接受被动免疫制剂注射。因此狂犬病被动免疫制剂行业尚有较大市场空间。
　　我国批准上市的狂犬被动免疫产品有马抗狂犬病血清（ERA）、人源免疫球蛋白（HRIG）和抗狂犬病毒单抗。目前HRIG是我国市场上主要使用的狂犬病毒被动免疫制剂产品。
　　截至目前，国内拥有抗狂犬病血清生产批件的企业有公司、长春生物制品研究所有限责任公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等4家。
　　抗狂犬病血清与其他两类产品相比，具有显著的价格优势，过去因流通渠道影响、皮试过敏反应率较高，限制了抗狂犬病血清的使用，多年来国内无抗狂犬病血清产品上市销售。公司通过多年的持续研究，于2024年取得了重要成果， 2024年下半年进行生产，目前正在上市销售准备相关工作中。
　　(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，抗血清抗毒素行业的发展情况和未来发展趋势：
　　1）生产工艺升级
　　抗血清抗毒素相比人源免疫球蛋白、单克隆抗体，产能不受限，价格优势显著，可使用广泛，但其异源蛋白导致存在一定的过敏反应率。因此，对抗血清抗毒素进行技术升级，提高纯度，降低副反应率，是本细分行业发展的必然趋势。
　　2）新产品品类拓展
　　目前我国的抗蛇毒血清仅有四个品种，还不能完全满足广大不同蛇伤患者的需求。蜂蛰伤是常见的户外意外，目前对于蜂蛰伤患者，治疗手段主要是止痛类、预防感染类、激素类（处理过敏反应）药物，缺乏特异性解毒药物。随着社会经济发展，人民生活水平不断提高，研制具有特异性中和毒素作用的抗血清抗毒素新品类，是更好地保障患者生命健康安全的现实需求。
　　3）新技术的探索
　　总体而言，抗血清抗毒素具有治疗成本低、产能大、性价比高、价格惠民的优点。抗血清抗毒素行业正持续进行新工艺新技术的研发，探索技术革新，以不断提升产品品质，提高市场竞争力。
　　3、公司主要会计数据和财务指标
　　3.1近3年的主要会计数据和财务指标
　　单位：元 币种：人民币
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　　3.2报告期分季度的主要会计数据
　　单位：元 币种：人民币
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　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明
　　□适用 √不适用
　　4、股东情况
　　4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
　　单位: 股
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　　存托凭证持有人情况
　　□适用 √不适用
　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
　　□适用 √不适用
　　4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
　　√适用 □不适用
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　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
　　√适用 □不适用
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　　（下转B722版）