证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－037
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于召开2025年第一季度业绩说明会的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　重要内容提示：
　　( 会议召开时间：2025年4月30日(星期三)上午 9:30一10:30
　　( 会议召开方式：上证路演中心网络互动
　　( 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心网络平台(网址：http://roadshow.sseinfo.com/)
　　( 投资者可于2025年4月23日(星期三)至4月29日(星期二)16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱mss@dcpc.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。
　　华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)将于2025年4月26日发布公司2025年第一季度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司2024年第一季度经营成果、财务状况，公司计划于2025年4月30日(星期三)上午9:30一10:30举行2025年第一季度业绩说明会，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。
　　一、说明会类型和安排
　　(一)会议召开时间：2025年4月30日(星期三)上午 9:30一10:30
　　(二)会议召开方式：上证路演中心网络互动
　　(三)会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心网络平台(网址：http://roadshow.sseinfo.com/)
　　二、参加人员
　　公司董事长陆文超先生，独立董事余顺坤先生，董事会秘书、副总裁刘驹先生和首席财务官黄文昊先生将出席本次说明会，如有特殊情况，参会人员将可能根据实际情况进行调整。
　　三、投资者参加方式
　　(一)投资者可在2025年4月30日(星期三)上午9:30一10:30，登录上证路演中心网络平台(http://roadshow.sseinfo.com/)，在线参与本次业绩说明会，公司将及时回答投资者的提问。
　　(二)问题预征集：投资者可于2025年4月23日(星期三)至4月29日(星期二)16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目(https://roadshow.sseinfo.com/preCallQa)，选中本次活动或通过公司邮箱mss@dcpc.com向公司提问，公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。
　　四、联系人及咨询办法
　　联系人：刘 驹、郑丽红
　　电话：010-64398099
　　邮箱：mss@dcpc.com
　　五、其他事项
　　本次业绩说明会召开后，投资者可以通过上证路演中心网络平台(http://roadshow.sseinfo.com/)查看本次业绩说明会的召开情况及主要内容。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年4月23日
　　证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－038
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于全资子公司华润紫竹药业有限公司地夸磷索钠滴眼液通过GMP符合性检查的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)地夸磷索钠滴眼液(以下简称“该药品”)收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：京药监药GMP[2024]020144)，现将相关情况公告如下：
　　一、GMP检查相关信息
　　被检查单位名称：华润紫竹药业有限公司
　　检查地址：北京市朝阳区朝阳北路27号
　　检查范围及相关车间、生产线：委托江苏大红鹰恒顺药业有限公司(生产地址：江苏省沭阳经济技术开发区宁波路1号)生产滴眼剂，BFS-2车间，BFS3生产线生产地夸磷索钠滴眼液(3%(0.4ml：12mg)，批准文号：国药准字H20243438)
　　检查时间：2025年3月12日-2025年3月14日
　　检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。
　　二、本次检查所涉生产线及产品情况
　　生产车间生产线：BFS-2车间，BFS3生产线
　　设计产能：8000万支/年
　　生产品种：地夸磷索钠滴眼液
　　本次药品GMP符合性检查，是地夸磷索钠滴眼液上市前的首次药品GMP符合性检查。上述检查项目是在原有厂房、设备情况下的检查，未投入资金。该药品系华润紫竹委托江苏省大红鹰恒顺药业有限公司生产。江苏省大红鹰恒顺药业有限公司已于2025年2月28日获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》。
　　三、同类产品的市场状况
　　该药品适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。
　　地夸磷索钠滴眼液由参天製薬株式会社研制开发，2010年4月在日本上市，商品名为“Diquas”；2017年10月在中国上市，商品名“丽爱思”。根据全球71国家药品销售数据库最新显示，2023年地夸磷索钠滴眼液全球销售额为1.613亿美元，其中“Diquas”销售额为1.608亿美元(受汇率、统计模型等因素影响数据存在变动可能)。
　　国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的地夸磷索钠滴眼液生产企业共有39家(含华润紫竹)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场地夸磷索钠滴眼液销售总额(终端价)为2.28亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为参天制药91.55%，齐鲁制药5.93%，成都盛迪医药2.52%。
　　四、对公司的影响
　　公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
　　由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年4月23日
　　证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2025－039
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司维生素B6注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　
　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的维生素B6注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B01681)，现将相关情况公告如下：
　　一、通知书主要内容
　　■
　　二、药品相关情况
　　维生素B6注射液适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等；全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充；新生儿遗传性维生素B6依赖综合症及对维生素B6需要量增加的情况。
　　双鹤利民自2023年启动该药品一致性评价工作，于2024年4月8日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024年4月22日获得受理通知书，并于2025年4月16日获得国家药监局批准通过一致性评价。
　　截至本公告日，双鹤利民就该药品开展仿制药研究的累计研发投入为人民币389.25万元(未经审计)。
　　三、同类药品的市场状况
　　维生素B6注射液于1957年首次在日本上市，1982年由持证商FRESENIUS KABI USA LLC在美国上市，英文名称“Pyridoxine Hydrochloride”，国内无原研进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年维生素B6注射液全球销售额为4,716.82万美元，其中“Pyridoxine Hydrochloride”销售额为160.73万美元。
　　国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的维生素B6注射液生产企业共有160家(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业5家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场维生素B6注射液销售总额(终端价)为4.53亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为瑞阳制药17.11%，湖北科伦8.53%，遂成药业8.24%，山东方明药业7.70%，山西晋新双鹤6.90%。
　　公司该药品2024年销售收入为1,801.97万元。
　　四、对公司的影响及风险提示
　　本次维生素B6注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　华润双鹤药业股份有限公司
　　董 事 会
　　2025年4月23日