证券代码：300357 证券简称：我武生物 公告编号：2025-009
　　
　　一、重要提示
　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
　　容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）变更为容诚会计师事务所（特殊普通合伙）。
　　非标准审计意见提示
　　□适用 √不适用
　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利
　　□适用 √不适用
　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
　　√适用 □不适用
　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以523,584,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.20元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
　　□适用 √不适用
　　二、公司基本情况
　　1、公司简介
　　■
　　2、报告期主要业务或产品简介
　　（一）报告期内公司所处行业情况
　　1、生物医药行业发展概况
　　生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人民生活质量，促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。随着居民收入水平的提升和生活质量的提高，越来越多的人开始关注健康管理服务、养老服务等，多元化健康需求趋势亦带动医药健康产业链全面发展。与此同时，互联网等智能化应用场景的加入开拓了更多种就医和购药途径，进一步促进终端需求的释放，民众健康消费意愿日趋强烈。另一方面，我国已步入老龄化社会，银发经济长坡厚雪，为生物医药产业带来了长期的发展机遇。据此，加速生物医药产业的高质量发展，不仅是我国经济转型的关键步骤，也是满足民众日益增长的健康需求和提升健康保障的必由之路。
　　我国医药消费市场的蓬勃发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的提高、城镇化进程的稳步推进、以及全民医疗保障体系的日益完善，我国的医疗卫生基础设施不断优化升级，持续推动着医药产业的发展。此外，新技术如大数据和人工智能深深融入到医药工业发展的各个环节，创新药不断涌现。在市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。
　　2、我国生物医药行业最新政策变化
　　目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管力度也在不断加大。与此同时，我国政策端大力支持创新药发展，为国内创新药企创造优质发展条件。2024年6月，国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知中提到，要深化体制机制改革，加强廉政建设，持续推进全链条全要素全覆盖治理。2024年7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。同年7月，国家药监局印发了优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
　　2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
　　报告期内，我国医药行业新颁布的重要政策法规如下：
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　　综上所述，随着相关政策法规的相继出台，我国医药行业将迎来更加规范有序、健康、高质量的发展阶段，同时也将推动医药企业之间的公平、正当竞争。然而，这些政策也在不同程度上对医药制造企业的研发、生产及销售环节产生了一定影响。整体而言，生物医药行业的监管力度逐年加强，质量管理标准持续完善与提升，行业准入门槛较高。
　　3、公司所处细分领域情况
　　（1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位
　　舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的方式，得到了世界变态反应组织（WAO）的推荐，为此WAO曾于2009年和2013年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年，天津）》明确提出，变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南（第一版，2019年）》也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展，我国临床医生对变应原特异性免疫治疗，尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高，其临床疗效认可度也持续提升。2020年1月，汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准化流程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。2022年发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治疗方案。
　　截至报告期末，获得国家药品监督管理局批准可在全国上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。因此，公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。
　　（2）干细胞领域
　　近年来，我国逐步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件，有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前景广阔。2022年10月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（2022年第4号），主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。2023年4月和6月、2024年1月和11月，国家药品监督管理局药品审评中心分别发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023年第33号）、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023年第37号）、《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（2024年第6号）、和《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（2024年第49号），从药学、临床、非临床、临床药理多个方面对人源干细胞药物产品明确了技术要求。
　　在干细胞领域，公司子公司的仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培养干细胞，使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力，具有更好的医学潜能。此外，通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式，已拥有多种不同细胞种类和细胞群，可适用于不同的疾病治疗需求。
　　综上，国家政策的支持与公司子公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司子公司在干细胞领域的新药研发进程，未来前景广阔。
　　（3）天然药物（抗耐药抗生素）领域
　　为进一步拓宽业务领域，公司高度重视持续研发创新，积极布局天然药物领域，致力于通过天然药物发现抗耐药菌的新结构与新分子。随着抗生素的广泛使用，细菌的耐药性问题日趋严重，多重耐药性细菌的出现更是给世界各国公共卫生体系构成了严峻的挑战。因此，研发新型抗生素用以治疗“超级细菌”已经迫在眉睫。同时，我国具有丰富的药用植物、微生物等生物资源，结合传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验作为指导，从天然药物中寻找和开发创新药物是适合我国国情的新药研发途径。
　　在2023年全国两会上，全国政协委员、中国科学院院士葛均波在一份提案中建议，抗菌药物可持续发展应上升为国家战略，亟待政策支撑。他建议，应建立国家层面的抗菌药物创新与研发的专项平台，支持以行业龙头企业为主体的创新体系，同时参考WHO和美国CDC的耐药目录，制定适合国情的耐药菌目录和耐药技术清单，加速平台体系内重点基础领域研发创新和技术突破。
　　因此，公司积极布局天然药物（抗耐药抗生素）领域，具备较好的研发与应用前景，相关创新药具有良好的市场前景。
　　4、变态反应原制品行业特征
　　行业的周期性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，与人的生命和健康息息相关，受宏观经济影响不大，不具备明显的周期性。
　　行业的区域性特征：变应原制品的区域性特征主要受工业化程度和过敏原分布决定。一方面，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高；另一方面，过敏原分布的地域性也导致不同地区的患者对不同过敏原过敏。中国南方区域的气候特征更容易促使粉尘螨大量繁殖，因此南方区域粉尘螨过敏性疾病患者人数较多；而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。
　　行业的季节性特征：变应原制品主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘等过敏性疾病，粉尘螨是导致该类疾病发生的最主要过敏原之一。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃~30℃，相对湿度70%~80%，夏、秋两季一般为粉尘螨繁殖旺季，其所引起的过敏性疾病一般也在下半年多发。因此，变应原制品的销售具有一定的季节性。
　　（二）报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司主要业务、主要产品及用途
　　公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科技生物制药企业，在我国脱敏治疗市场具备领先地位，并逐步推动在干细胞、天然药物（抗耐药抗生素）等其他领域的研发工作。公司上市销售的药品包括粉尘螨滴剂（国药准字S20060012，商品名：畅迪）、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂（国药准字S20210001，商品名：畅皓）、以及粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒（国药准字S20080010，商品名：畅点）等系列点刺液产品。
　　2024年12月，由公司提交注册的“悬铃木花粉变应原皮肤点刺液”、“德国小蠊变应原皮肤点刺液”、“猫毛皮屑变应原皮肤点刺液”上市许可申请获得批准。前述3项点刺液品种与公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”、“黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液”、“白桦花粉变应原皮肤点刺液”、“葎草花粉变应原皮肤点刺液”产品互为补充，可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。
　　目前，公司获准上市药品具体情况如下：
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　　2、公司产品销售的季节性及区域性特点
　　公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。粉尘螨适宜的生存条件是温度20℃-30℃，相对湿度70%-80%，夏、秋两季一般为其繁殖旺季，粉尘螨所引起的过敏性疾病一般在下半年多发。同时，工业化程度较高的区域，过敏性疾病的患病率通常较高。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏，例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多，而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。因此，2021年上市的产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充，可以为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。
　　3、主要会计数据和财务指标
　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标
　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
　　□是 √否
　　元
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　　（2） 分季度主要会计数据
　　单位：元
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　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
　　□是 √否
　　4、股本及股东情况
　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
　　单位：股
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　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
　　√适用 □不适用
　　单位：股
　　■
　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
　　□适用 √不适用
　　公司是否具有表决权差异安排
　　□适用 √不适用
　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
　　公司报告期无优先股股东持股情况。
　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
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　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
　　□适用 √不适用
　　三、重要事项
　　1、为贯彻落实中央政治局会议提出的“要活跃资本市场、提振投资者信心”、国务院常务会议提出的“要大力提升上市公司质量和投资价值，要采取更加有力有效措施，着力稳市场、稳信心”的要求，进一步提升公司质量和投资价值，公司于2024年3月发布了《关于“质量回报双提升”行动方案的公告》，主要措施如下：深耕脱敏领域，保持国内领先地位；研发投入聚焦主业，同时拓展其他技术领域； 重视主营业务发展，与投资者共享发展成果；夯实公司治理，保障规范运作；坚持合规信披，增进互动沟通。（公告编号2024-001；http://www.szse.cn）
　　2、为了完善和健全公司的利润分配政策，建立科学、持续、稳定的分红决策和监督机制，积极回报股东，引导投资者树立长期投资和理性投资的理念，2024年4月，公司制定了《浙江我武生物科技股份有限公司未来三年（2024-2026年）股东回报规划》。（公告编号2024-008；http://www.szse.cn）
　　3、2024年6月，胡赓熙先生因个人原因，向公司董事会申请辞去公司总经理职务，但仍继续在公司担任董事长及董事会专门委员会相关委员职务。经提名委员会提名，公司第五届董事会第七次会议审议通过了聘任何建明先生为公司总经理，任期至第五届董事会期满日止。（公告编号2024-014、2024-015；http://www.szse.cn）
　　4、2024年9月，公司获得国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，由公司提交的“屋尘螨膜剂”药物临床试验申请已获得正式受理；2024年12月，公司获得国家药品监督管理局发出的《药物临床试验批准通知书》，由公司提交的“屋尘螨膜剂”药物临床试验申请获得批准。（公告编号2024-025、2024-035；http://www.szse.cn）
　　5、2024年11月，公司召开了第五届董事会第十次会议、第五届监事会第八次会议，审议通过了《关于变更会计师事务所的议案》，变更会计师事务所为容诚会计师事务所，并聘其为公司2024年度财务和内部控制审计机构。该议案于2024年12月经公司股东大会审议通过。（公告编号2024-030、2024-031、2024-032、2024-034；http://www.szse.cn）
　　6、2024年12月，公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由公司提交注册的“悬铃木花粉变应原皮肤点刺液”、“德国小蠊变应原皮肤点刺液”、“猫毛皮屑变应原皮肤点刺液”上市许可申请获得批准。（公告编号2024-036；http://www.szse.cn）