本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下: 一、医疗器械注册证的具体情况 产品名称:一次性使用可视双腔支气管插管 注册证编号:粤械注准20252080498 注册人名称:广州维力医疗器械股份有限公司 注册人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 生产地址:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号;广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 结构及组成:由插管(管身、左/右支气管套囊、气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通接头、四通接头盖板、连接管、15mm标准接头、冲洗管、冲洗接头、摄像头组件)、带旋转开关Y型接头、呼吸道用吸引导管、导丝组成。 适用范围:供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用。 批准日期:2025年04月08日 有效期至:2030年04月07日 二、同类产品相关情况 公司本次注册的“一次性使用可视双腔支气管插管”是原有产品可视双腔支气管插管的升级产品,升级后的产品可通过无线WiFi直接连接显示屏,不再需要连接线,临床使用更便捷、更安全。根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息,截至目前,国内暂无同行业厂家取得同类产品注册证。 三、对公司的影响 此次取得医疗器械注册证,有利于丰富公司产品种类,提升公司产品的市场竞争力,对公司经营将产生积极影响。 四、风险提示 产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。 特此公告。 广州维力医疗器械股份有限公司 董事会 2025年4月11日