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　　北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的瑞戈非尼片（商品名：欣立尔?）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：
　　一、药品基本信息
　　药品名称：瑞戈非尼片
　　剂 型：片剂
　　规 格：40mg
　　注册分类：化学药品4类
　　生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
　　药品批准文号：国药准字H20253676
　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
　　二、药品其他相关情况
　　公司于2023年5月22日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。
　　瑞戈非尼（Regorafenib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，广泛应用于多种晚期癌症的治疗。主要适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者；既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者；既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
　　原研瑞戈非尼片由拜耳和Onyx联合开发，于2012年9月27日获美国FDA批准上市，2017年3月24日在国内获批上市，2024年11月1日该产品入选第十批国家集中招标采购产品目录。截至目前该产品同规格国内获批的企业有扬子江药业、齐鲁制药等十一家（含公司本次获批产品），本次公司产品获批视同通过一致性评价。
　　三、对上市公司的影响及风险提示
　　该药品的获批将丰富公司抗肿瘤类产品的储备。药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　特此公告。
　　
　　北京双鹭药业股份有限公司董事会
　　二〇二五年四月二日