| |
|
| 标题导航 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 非标准审计意见提示 □适用 √不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 √适用 □不适用 是否以公积金转增股本 □是 √否 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以本公司2024年12月31日的股份总数1,114,816,535股为基数,向全体股东每10股派发现金红利5.00元(含税),送红股0股(含税),不以公积金转增股本。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间,若参与分红的股份总数因股份回购等事项发生变动的,则以未来分配方案实施时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数,按照分配比例不变,分配总额进行调整的原则分配。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 √不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 ■ 2、报告期主要业务或产品简介 (1)报告期内公司所处行业情况 医药行业是国民经济的重要组成部分,国家通过优化审评审批制度、加强药品全生命周期管理、医保目录常态化调整、完善分层定价机制等政策,规范行业监管,全链条支持行业创新,引导企业以患者为中心,聚焦原始创新与临床价值突破。2025年,政府工作报告首次提出“健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展”。在政策引导下,我国医药企业正不断加快技术创新,向高质量发展迈进。 聚焦行业细分赛道,心脑血管慢病领域呈现显著增长潜力,市场需求持续扩大。据《中国心血管健康与疾病报告2023》统计,目前我国心血管疾病患病人数已超3亿人,随着人口老龄化和生活方式的变化,以及疾病知晓率、治疗率和控制率的不断提升,心脑血管等慢性疾病的患病率仍将攀升。 (2)报告期内公司从事的主要业务 公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,以及专利授权许可等,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域;实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。 针对慢病领域未满足需求,公司布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心脑血管(降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等)领域为核心,有一系列具有竞争优势的在研产品,形成短期、中期、长期梯队;同时借助科室间协同,向肾科、代谢、自免等领域深度拓展延伸。公司正不断丰富创新产品布局,为未来发展带来新的业绩增长点,并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内,在降压、心衰、降脂、肾病、骨科等领域,公司将有一批优秀产品快速上市,快速丰富慢病领域产品管线,助力公司盈利能力持续提升。 公司已上市的主要代表产品包括: 1、高血压治疗领域: 1类创新药信立坦(药品通用名:阿利沙坦酯片)用于轻、中度原发性高血压的治疗,主要规格为240mg/片,为国家医保乙类药品。目前,信立坦已经通过三次医保谈判,根据现行规则,将在最后一次医保谈判的协议到期后纳入医保常规目录管理。 信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳,可以显著提升杓型血压比例,改善夜间高血压;药物不经过肝脏代谢,药物相互作用风险低,联合用药更安全;还有独特的降低尿酸作用,长期使用具有心肾等靶器官保护作用。信立坦上市以来,开展了多项高血压领域的临床研究,为患者的高血压管理提供更多循证医学证据。 报告期内,复立坦?(药品通用名:阿利沙坦酯氨氯地平片)获批上市并进入医保目录。复立坦?为国产原研ARB/CCB类复方制剂,降压疗效和安全性已得到充分验证,并获得高血压指南推荐。 此外,以阿利沙坦酯为基础,在高血压领域,公司还布局了创新药S086、ARB/利尿剂类复方制剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片,并均处于申报上市的审评阶段;同时还有S086/CCB类复方制剂、ETA受体拮抗剂、醛固酮合酶抑制剂、小核酸药物等项目在研。 其中,S086为新型ANRI共晶药物,Ⅲ期临床研究结果表明,其降压疗效显著并呈明显的剂量依赖性:S086 240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg,延长治疗至52周时,仍能持续稳定控压;长期安全性和耐受性良好。除了全面降压,ARNI类药物还具有心脏、肾脏、血管等靶器官保护作用。此外,对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作用,如高血压合并心功能不全、高血压合并左室肥厚、高血压合并慢性肾脏病(CKD)、老年高血压/单纯收缩期高血压、盐敏感性高血压、高血压合并肥胖等。 复立坦?、SAL0108属于单片复方制剂,用于单药治疗不佳的高血压患者。单片复方制剂通过联合应用具有不同作用机制的药物,可以增强降压作用,并且互相抵消或减轻不良反应,患者依从性更佳,进而提升血压控制率和达标率。血压的有效控制和达标,能够显著改善患者的心血管预后。目前,单片复方制剂已得到国内外高血压指南的首选推荐。 复立坦?的两药联合具有协同降压和减少水肿的作用,适用于绝大多数高血压患者,尤其是合并动脉粥样硬化疾病的高血压患者,如冠心病,颈动脉粥样硬化及外周动脉血管疾病等;以及合并慢性肾脏疾病和/或蛋白尿的高血压患者。SAL0108的两药联用可以降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应,起到增效减毒的作用,适用于盐敏感性高血压,老年和高龄老年高血压,单纯收缩期高血压,高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征,慢性心力衰竭等患者。有研究证据显示,吲达帕胺治疗可明显减少脑卒中再发风险,因此SAL0108也可能适用于高血压合并脑卒中的患者。 2、肾病领域,恩那罗?(药品通用名:恩那度司他片),主要用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗(下称“肾性贫血”),2023年通过谈判首次纳入国家医保目录,为国家医保乙类药品。 恩那罗?是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物。通过独特的分子结构设计,高选择性作用于PHD1酶,对HIF靶点的调控更加合理适度,促进生成的内源性EPO(促红细胞生成素)更贴近生理浓度,改善铁代谢的趋势更佳,高效平稳提升血红蛋白(Hb),具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低、更加安全等特点。此外,还具有一天一次口服给药、用药依从性好,无需按体重调整,药物相互作用风险低等优势。 目前,恩那度司他治疗血液透析和腹膜透析CKD患者的贫血适应症正处于申报上市阶段,公司正开展恩那度司他其他适应症的临床研究,包括治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血(CIA)等,目前正处于临床II期等不同研究阶段。 3、代谢领域,信立汀(药品通用名:苯甲酸福格列汀片)已于2024年上市并于当年通过谈判首次纳入国家医保目录,为国家医保乙类药品。 信立汀为1类新药,是一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。其降糖疗效确切,可有效降低HbA1c、空腹血糖和餐后血糖,不良反应发生率低,安全可靠,且具备口服吸收迅速、作用持久、方便联用等特点,可满足患者长期用药需求。同时,信立汀低血糖风险低,肝肾友好且不增加肌少症风险,可单用或与多种不同机制降糖药物联合使用,为我国老年糖尿病患者提供新的简便灵活的用药选择。 4、在抗血小板聚集领域,泰嘉(药品通用名:硫酸氢氯吡格雷片)为抗血小板凝聚首选药物,国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。 5、Maurora?(雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统)主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora?是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架,首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗,具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。 此外,仿制药面对复杂的市场环境,积极参加国家及地方药品集采,在保障产品高质量供应的前提下,通过工艺革新、自动化升级及规模化效应实现成本领先。多个产品先后中标,形成稳定现金流,为创新研发投入提供支持。 2024年,公司实现营业收入40.12亿元,同比增长19.22%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.70亿元,同比增长8.43%。经营活动产生的现金流量净额11.86亿元,同比增长41.32%。 报告期内,新产品销售实现快速增长,成为公司持续成长的新动能。信立坦持续放量,在竞争激烈的高血压药物市场实现较快增长。新产品复立坦、信立汀他通过谈判进入国家医保目录,为未来放量奠定基础。 公司针对不同市场情况,制定多元化的渠道拓展方案,积极探索慢病管理新模式。通过多产品组合,推动扩大信立泰在心血管市场的品牌影响力,惠及更多患者。强化基层及社区的渗透与推广力度,基层市场已成为信立坦增长最快的终端。恩那罗、欣复泰等产品以城市核心医院为主,通过学术渗透,加速产品准入,同时抓住临采、双通道引流等多种措施开展销售。在部分区域,采用代理合作等模式,借助品牌力量拓展外围市场覆盖。此外,加快推进零售终端和电子商务渠道,实现全渠道营销体系的快速构建与完善;通过CRM系统整合客户数据,精准客户细分,深挖市场机会。公司结合产品管线情况,完善专业化推广团队建设,细化成本管控,提升人均效能,新产品上市前提前开展预热和宣传,为上市后的销售做铺垫。 在器械方面,Maurora?支架已累计植入超过5万条,并保持持续高增长的态势。报告期内,信泰医疗实现营业收入3.05亿元,同比增长41.68%。 研发方面,公司2024年全年研发投入10.17亿元,占营收比重25.35%。 重点研发项目按计划完成阶段性目标。四个项目已申报上市申请,进展顺利:S086(高血压)已通过技术审评,恩那度司他片(血液透析、腹膜透析CKD患者的贫血适应症)、SAL0108(阿利沙坦酯吲达帕胺)、生物药SAL056(长效特立帕肽)正在CDE审评中。在III期临床阶段,截至本报告披露日,S086(慢性心衰)已完成全部患者入组工作,进入随访期。SAL003(重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液)完成患者入组,正在随访阶段,预计2025年递交上市申请,S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂(SAL0130)已完成一项联合给药的III期入组,正在随访阶段;另一项联合给药的III期临床也正开展入组工作。创新生物药JK07的国际多中心II期临床进展顺利,中期数据良好,展示出JK07在低剂量组中的良好的安全性和耐受性,以及积极的疗效信号。目前,II期临床研究已启动高剂量组的患者入组。广谱抗肿瘤创新生物药JK06正在欧洲部分国家开展I期临床的患者入组,进展顺利。在代谢领域,小分子口服药物SAL0112已完成肥胖适应症Ib期临床,糖尿病II期试验同步推进。 报告期内,公司系统推进多项核心技术的战略布局,完善创新药物研发体系构建。在多肽类药物开发领域,构建口服环肽研发技术平台与多功能多肽研发平台,探索肽类分子口服生物利用度增强、长效性等共性技术难题的解决方案。在代谢领域,布局双重/多重作用机制药物的开发体系,通过差异化技术路径构建多靶点的降脂药物研发矩阵。 此外,AI技术的应用,也将为创新药物研发提供新的可能。公司积极探索其在早期药物发现、临床研究及全生命周期数据挖掘中的应用,推动技术与业务场景深度融合,提升创新效率。依托AI,公司初步实现小分子、小核酸及环肽先导化合物的高效筛选与优化,有效缩短研发周期,提高成功率,公司构建计算机辅助药物设计(CADD)平台,精准优化药物构象。 AI技术还被广泛应用于临床研究、信息检索、科技写作、数据分析及知识库构建,优化研究流程,加速药物研发进程,提升研究质量与资源利用效率。未来,公司计划持续深化AI在药物全生命周期的药物设计、数据挖掘与知识沉淀能力,依托智能化、自动化技术优化研发路径,提升决策科学性,助力突破性创新成果的实现,并构建技术与人才协同发展的创新生态,推动企业核心竞争力的持续提升,为患者提供更具前瞻性的治疗方案,塑造未来医药产业格局。 合作开发方面,报告期内,公司与尧唐开展合作,引进尧唐在研PCSK9碱基编辑药物YOLT-101,探索基因编辑技术在家族性高胆固醇血症等慢性疾病领域的应用。 器械领域,Gstream?药物洗脱外周动脉支架系统通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请,进入“绿色通道”审批程序。Gstream?适用于下肢股腘动脉狭窄或闭塞性疾病的治疗,是国内首个雷帕霉素外周药物洗脱支架系统。 2024年,公司提交7个药品IND申请,2个药品(3个适应症)新产品上市申请;获得5个产品的药品临床试验默示许可(临床试验通知书),5个注册批件/补充申请批件/注册证;3个在研器械项目开展临床研究,4个在研器械项目申请注册证。 公司69项专利获得授权,其中发明专利46项(含美国1项、欧洲2项、日本2项、印度1项、澳大利亚2项、俄罗斯3项、马来西亚1项、中国香港2项、中国台湾2项、中国澳门1项)、实用新型专利22项、外观设计专利1项;新申请专利178项,其中发明专利166项(含17项PCT发明专利申请)、实用新型专利11项、外观设计专利1项。截至本报告期末,累计获得有效专利授权317项,其中境外授权(含港澳台地区)76项;正在申请373项,其中境外申请132项,PCT国际申请24项。公司主要在研项目103项,其中化学药71项(含创新项目48个),生物药20项(含创新项目15个),医疗器械领域12项。 3、主要会计数据和财务指标 (1) 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 √否 单位:元 ■ (2) 分季度主要会计数据 单位:元 ■ 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 √否 4、股本及股东情况 (1) 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表 单位:股 ■ ■ 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用 √不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用 √不适用 (2) 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表 □适用 √不适用 公司报告期无优先股股东持股情况。 (3) 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 ■ 5、在年度报告批准报出日存续的债券情况 □适用 √不适用 三、重要事项 报告期内,公司经营情况未发生重大变化,具体详见《2024年年度报告》。 证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2025-016 深圳信立泰药业股份有限公司 2024年度募集资金存放与使用情况的专项报告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 根据中国证监会发布的《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和深圳证券交易所颁布的《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等有关规定,深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“公司”)董事会编制了截至2024年12月31日募集资金存放与使用情况的专项报告。现公告如下: 一、募集资金基本情况 1、实际募集资金金额、资金到位时间 经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]663号文核准《关于核准深圳信立泰药业股份有限公司非公开发行股票的批复》,公司向特定投资者发行人民币普通股68,800,535股,每股面值1元,每股发行价人民币28.37元。募集资金共计人民币195,187.12万元,扣除不含税发行费用人民币1,980.55万元,实际募集资金净额为人民币193,206.57万元。该项募集资金已于2021年5月24日全部到位,并经大信会计师事务所(特殊普通合伙)大信验字(2021)第5-10001号验资报告验证确认。 2、2024年度募集资金使用金额及年末余额 (1)以前年度已使用金额 截至2023年12月31日,公司累计投入募集资金101,017.81万元,募集资金账户余额为101,699.07万元。 (2)2024年度募集资金使用金额 截至2024年12月31日,公司累计投入募集资金109,938.92万元,其中本年度投入募集资金投资项目的金额为8,921.11万元。 截至2024年12月31日,公司募集资金账户余额为95,429.90万元,本报告期募集资金账户累计取得募集资金账户利息收入2,652.40万元(其中现金管理收益2,440.77万元,活期存款利息收入211.63万元),支付手续费0.46万元。 二、募集资金存放和管理情况 (一)募集资金管理情况 为加强和规范募集资金的管理,提高资金的使用效率,维护全体股东的合法利益,公司按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等法律、法规及《公司章程》的有关规定和要求,结合公司实际情况制订了《深圳信立泰药业股份有限公司募集资金管理办法》(简称《管理办法》),并于2021年6月30日第五届董事会第十六次会议审议通过对《管理办法》的修订议案。 根据《管理办法》,本公司对募集资金实行专户存储,并和公司保荐机构华英证券有限责任公司(以下简称“华英证券”)分别与招商银行深圳车公庙支行、中国民生银行南昌分行、广发银行深圳香蜜湖支行(2020年9月28日公司第五届董事会第六次会议、2020年10月30日2020年第二次临时股东大会审议通过)、中国农业银行深圳坪山支行(2022年4月29日公司第五届董事会第二十八次会议审议通过)、深圳农村商业银行西乡支行(2022年11月22日公司第五届董事会第三十四次会议审议通过)、中国民生银行股份有限公司深圳分行(2023年12月12日公司第五届董事会第四十一次会议、2023年12月28日2023年第一次临时股东大会审议通过)签署了《募集资金三方监管协议》,明确了各方的权利和义务。 截至本报告期末,上述募集资金监管协议与深圳证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异,该等协议的履行状况良好。 2021年,公司及子公司信立泰(成都)生物技术有限公司(以下简称“成都信立泰”)和公司保荐机构华英证券与中国民生银行深圳分行签署了《募集资金四方监管协议》。经2023年12月12日公司第五届董事会第四十一次会议、2023年12月28日2023年第一次临时股东大会审议通过《关于变更部分募投项目实施主体、实施方式及原实施主体减资的议案》,报告期内,前述募集资金专户予以注销,公司及子公司与开户银行、保荐机构签订的《募集资金四方监管协议》相应终止。 (二)募集资金专户存储情况 截至2024年12月31日,募集资金专户存款的明细余额如下: 单位:人民币元 ■ 三、本年度募集资金的实际使用情况 (一)本年度募集资金投资项目资金使用情况 截至2024年12月31日,公司累计投入募集资金109,938.92万元,其中本年度投入募集资金投资项目的金额8,921.11万元。各项目的投入情况及效益情况详见附表。 (二)募集资金投资项目的实施主体、实施方式变更情况 1、SAL0951恩那司他中国I/III期临床研究及上市注册项目 (1)公司2023年12月12日第五届董事会第四十一次会议、第五届监事会第三十次会议、2023年12月28日2023年第一次临时股东大会,审议通过《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的议案》,同意调整2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL0951恩那司他中国I/III期临床研究及上市注册项目”的内部投资结构,增加新的适应证临床研究(包括治疗血液透析和腹膜透析CKD患者的贫血等),并对SAL0951项目的完成时间进行相应调整。 公司于2024年8月23日召开第六届董事会第四次会议、第六届监事会第四次会议,审议通过《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的议案》,同意调整本项目的内部投资结构,增加新的适应证临床研究(包括各种原因造成的贫血等),并对SAL0951项目的完成时间进行相应调整。本事项尚需提交公司股东大会审议。 (2)调整原因 SAL0951项目研发产品为公司从日本引进的创新药恩那度司他,是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物,拟开发的适应证为肾性贫血。2023年6月,恩那度司他治疗非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血适应证已获批上市。 随着对HIF-PHI相关作用机制研究的深入,根据临床研究实际进展,公司计划继续开展SAL0951其他适应证的临床研究,包括各种原因造成的贫血等,如治疗血液透析和腹膜透析CKD患者的贫血、治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血(CIA)等,以期拓宽SAL0951的使用范围,满足更多未被满足的临床需求,使更多患者获益。该调整符合公司未来发展战略要求,有助于实现公司与全体股东利益的最大化。 (3)决策程序及信息披露情况 相关事项已经公司董事会、监事会审议通过,保荐机构发表了无异议的专项核查意见。其中,第一次调整已获得股东大会审议通过,第二次调整尚需提交股东大会审议。 有关公告文件详见2023年12月13日、2023年12月29日、2024年8月27日登载于信息披露媒体巨潮资讯网的《第五届董事会第四十一次会议决议公告》《第五届监事会第三十次会议决议公告》《2023年第一次临时股东大会决议公告》《第六届董事会第四次会议决议公告》《第六届监事会第四次会议决议公告》《关于调整部分募投项目内部投资结构并延期的公告》《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司调整部分募投项目内部投资结构并延期的核查意见》等。 (4)对公司的影响 相关调整系SAL0951项目内部投资结构的调整,不涉及该项目基本情况变更,未改变募集资金投入金额、募集资金投向,不会对项目实施造成不利影响。公司将严格遵守《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等相关规定,加强募集资金使用的内部与外部监督,确保募集资金使用的合法、有效。 2、SAL007重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液中国I/II/III期临床研究及上市注册项目 (1)公司2023年12月12日第五届董事会第四十一次会议、第五届监事会第三十次会议、2023年12月28日2023年第一次临时股东大会审议通过《关于变更部分募投项目实施主体、实施方式及原实施主体减资的议案》,同意变更2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL007重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液中国I/II/III期临床研究及上市注册项目”的实施主体、实施方式,并对原实施主体全资子公司成都信立泰减资。 变更后实施主体由成都信立泰变更为公司,实施方式由公司向成都信立泰增资并由其在国内开展临床试验,变更为由公司负责实施,参与由美国子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.牵头、委托国际CRO机构开展的国际多中心临床试验(MRCT)。 同时,公司对成都信立泰减资,将本项目的募集资金26,380万元及其利息、现金管理收益(实际金额以资金转出当日专户余额为准)转回公司。 报告期内,公司已签署《募集资金三方监管协议》,新设募集资金专用账户;成都信立泰完成减资的工商变更登记手续,取得新的营业执照,并注销相关募集资金专用账户。 (2)变更原因 SAL007项目的研发产品为重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液,适应证包括慢性心衰的HFrEF(射血分数降低的心衰)和HFpEF(射血分数保留的心衰),是公司第一个中美双报的创新生物药。 MRCT(国际多中心临床试验)可以增加在研项目临床样本的多样性,更好地评估药物在不同人群中的试验数据,同时可以减少不必要的重复临床试验,提高药物研发效率,缩短区域或国家间药品上市延迟。因此,本次变更后SAL007项目将采取MRCT的方式来实施。 然而,MRCT相较一般的临床试验更为复杂,通常需要企业投入大量资源,还需具备丰富的知识来进行专门管理。在MRCT的开展过程中,国际CRO机构具有更明显的优势,既能有效协调各临床中心的工作,优化资源分配,实现资源共享;又能更加有效地管理临床试验中的潜在风险,如患者招募难度、数据管理和伦理审查等。 因此,公司参与由子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.牵头、委托国际CRO机构开展本募投项目产品的MRCT。同时,考虑到公司作为母公司具有更好的协调及统筹能力,本次国内实施主体计划由子公司成都信立泰变更为公司,并使用募集资金支付公司应承担的费用,如超过本项目募集资金公司将以自有资金补足。 (3)决策程序及信息披露情况 相关事项已经公司董事会、监事会审议通过,保荐机构发表了无异议的专项核查意见,并获得公司股东大会审议通过。 有关公告文件详见2023年12月13日、2023年12月29日登载于信息披露媒体巨潮资讯网的《第五届董事会第四十一次会议决议公告》《第五届监事会第三十次会议决议公告》《关于变更部分募投项目实施主体、实施方式及原实施主体减资的公告》《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司变更部分募投项目实施主体、实施方式及原实施主体减资的核查意见》《2023年第一次临时股东大会决议公告》等。 (4)对公司的影响 本次募投项目实施主体、实施方式的变更,系公司基于项目研发实际需求作出的审慎决定。项目变更后,将有助于提高募投项目研发效率,降低项目风险,符合公司长远发展规划和实际需要。 本次变更不改变募投项目基本情况、募集资金投入金额、募集资金投向,不会对募集资金投资项目的实施造成不利影响,不存在变相改变募集资金投向情形,亦不存在损害公司及全体股东,特别是中小股东合法权益的情形。公司将严格遵守《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《深圳证券交易所股票上市规则》及《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》等相关规定,加强募集资金使用的内部与外部监督,确保募集资金使用的合法、有效。 3、SAL0107阿利沙坦酯氨氯地平复方制剂中国I/III期临床研究及上市注册项目、SAL0108阿利沙坦酯吲达帕胺复方制剂中国I/III期临床研究及上市注册项目 (1)“SAL0107阿利沙坦酯氨氯地平复方制剂中国I/III期临床研究及上市注册项目”所涉及的产品阿利沙坦酯氨氯地平片(复立坦?)已获得药品注册证书,“SAL0108阿利沙坦酯吲达帕胺复方制剂中国I/III期临床研究及上市注册项目”所涉及的产品阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片已完成支持产品申报上市的药学研究、药理毒理研究以及临床研究,处于国家药品监督管理局审评过程中。 为更有效管理利用资金,公司拟对前述项目予以结项。对应募投项目所需支付的少量尾款,后续将全部由自有资金支付。 (2)公司2025年1月23日第六届董事会第七次会议、第六届监事会第六次会议审议通过《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》,同意将2020年非公开发行募集资金投资项目“心脑血管及相关领域创新药研发项目一一SAL0107阿利沙坦酯氨氯地平复方制剂中国I/III期临床研究及上市注册项目、SAL0108阿利沙坦酯吲达帕胺复方制剂中国I/III期临床研究及上市注册项目”结项,并将节余募集资金永久补充流动资金。 上述节余募集资金划转完毕后,公司将对相关募集资金专户进行销户处理。专户注销后,公司与保荐机构、开户银行签署的相关监管协议随之终止。 本事项尚需提交公司股东大会审议。 (3)募集资金产生节余的主要原因 1、SAL0107、SAL0108相关临床研究及上市注册项目,均根据实际研发情况向监管部门提交临床试验申请并开展临床试验研究。在保障试验能够充分反应产品安全性和有效性的前提下,经监管部门批准,0107、0108项目的III期临床试验方案有所优化,相比2020年测算时,所需入组的患者数量减少或随访时间缩短,因而降低了实际临床研究支出。其次,近年受政策、行业及市场环境因素影响,临床试验成本较2020年测算时有一定程度下降,对临床研究的成本产生影响。再次,鉴于2020年测算时,临床试验的开展受诸多不可抗力影响较大,因此预估未来临床试验的患者招募工作难度高,入组进度较不可控,进而会增加临床研究的运营成本和管理成本。 2、在项目研发过程中,公司严格按照募集资金使用的有关规定,在不影响募投项目顺利实施的前提下,本着合理、有效、节约的原则,进一步加强对项目的成本控制、监督和管理,有效降低项目成本和费用。此外,公司对部分闲置募集资金进行现金管理,在保障项目开展的同时也取得了一定的投资收益,同时募集资金存放期间也产生了一定的存款利息收入。 (4)决策程序及信息披露情况 相关事项已经公司董事会、监事会审议通过,保荐机构发表了无异议的专项核查意见,尚需提交股东大会审议。 有关公告文件详见2025年1月25日登载于信息披露媒体巨潮资讯网的《第六届董事会第七次会议决议公告》《第六届监事会第六次会议决议公告》《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的公告》《华英证券有限责任公司关于深圳信立泰药业股份有限公司部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的核查意见》等。 (5)对公司的影响 鉴于SAL0107、SAL0108募投项目已按计划完成募集资金的投入,且预计将来不再有大额资金投入,为合理使用募集资金,提高募集资金使用效率,公司对相关募投项目进行结项,并将节余募集资金永久补充流动资金。本事项是基于公司对目前实际生产经营需要和研发进展情况做出的谨慎决定,有利于满足公司日常经营对流动资金的需求,可以提高募集资金使用效率,降低公司经营成本,符合公司长远发展的要求,不存在改变或变相改变募集资金投向的情形,不存在损害公司及全体股东利益的情形。 本次节余募集资金用于永久补充流动资金,不影响其他募集资金项目的实施,未违反上市公司募集资金使用的有关规定。 (三)募集资金投资项目先期投入及置换情况 公司2021年6月30日第五届董事会第十六次会议审议通过《关于使用募集资金置换预先投入自筹资金的议案》,同意公司使用非公开发行股票募集资金置换预先投入募投项目自筹资金12,970.64万元,截至2021年末已完成置换,详细情况如下表: 单位:万元 ■ 同时,公司使用募集资金置换已支付发行费用197.08万元(不含税),截至2021年末已完成置换。详细情况如下表: 单位:万元 ■ (四)用闲置募集资金暂时补充流动资金情况 截至2024年12月31日,公司未发生闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。 (五)用闲置募集资金进行现金管理情况 1、2023年3月28日公司第五届董事会第三十六次会议审议通过《关于使用部分闲置募集资金现金管理的议案》,根据公司实际经营需要,对相关业务授权如下:同意公司及全资子公司(募集资金投资项目所属公司)使用不超过人民币13亿元的闲置募集资金进行现金管理,上述额度可由公司及全资子公司(募集资金投资项目所属公司)共同滚动使用,并授权经营管理层负责具体实施相关事宜,授权期限为自2023年3月28日第五届董事会第三十六次会议审议通过之日起一年内有效。 2024年3月24日公司第六届董事会第二次会议审议通过《关于使用部分闲置募集资金现金管理的议案》,同意公司使用不超过人民币10亿元(含本数)的闲置募集资金进行现金管理(在上述额度内,资金可循环滚动使用),相关额度的使用期限不超过12个月,期限内任一时点的交易金额不应超过现金管理额度;并授权经营管理层负责具体实施相关事宜,授权期限为本次董事会审议通过之日起一年内有效。 2、本报告期内,募集资金账户累计取得募集资金账户利息收入(含现金管理收益)2,652.40万元。其中使用闲置的募集资金进行现金管理实现收益2,440.77万元,具体明细如下: ■ 3、截至2024年12月31日,公司使用暂时闲置的募集资金进行现金管理产品余额91,000万元,具体明细如下: ■ (六)节余募集资金使用情况 截至2024年12月31日,公司不存在将募集资金投资项目节余资金用于其他募集资金投资项目或非募集资金投资项目的情况。 (七)超募资金使用情况 公司本次非公开发行不存在超募资金。 (八)尚未使用的募集资金用途及去向 截至2024年12月31日,尚未使用的募集资金及利息在专户存储,按照募集资金投资计划使用,合理安排使用进度。 (九)募集资金使用的其他情况 无。 四、变更募集资金投资项目的资金使用情况 截至2024年12月31日,本公司不存在变更募集资金投资项目的情况,也不存在募集资金投资项目对外转让或置换的情况。 五、募集资金使用及披露中存在的问题 2024年度公司已按照相关法律、法规及规范性文件的规定和《深圳信立泰药业股份有限公司募集资金管理办法》的规定,及时、真实、准确、完整地披露募集资金的使用及存放情况,募集资金存放、使用、管理及披露均不存在违规情形。 附表:2024年度募集资金使用情况对照表 深圳信立泰药业股份有限公司 董事会 二〇二五年三月二十九日 附表: 2024年度募集资金使用情况对照表 编制单位:深圳信立泰药业股份有限公司 截止日期 2024年12月31日 单位:人民币万元 ■ 证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2025-012 深圳信立泰药业股份有限公司 第六届董事会第九次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)第六届董事会第九次会议于2025年3月27日上午9时30分,在公司会议室以现场、通讯及书面方式召开,会议通知于2025年3月17日以电子邮件方式送达。应参加董事9人,实际参加董事9人,其中,沈清以通讯方式出席会议,叶澄海、刘来平以书面方式出席会议,出席董事符合法定人数。全体监事、部分高级管理人员列席会议,其中监事会主席李爱珍、监事李扬兵以通讯方式列席会议。会议由公司董事长叶宇翔先生主持,本次会议召开符合法律法规和《公司章程》等有关规定。 与会董事审议并形成如下决议: 一、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度总经理工作报告》。 总经理向董事会汇报了2024年度公司经营运作情况,并就未来发展规划进行陈述,董事会审议通过该报告。 二、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度董事会工作报告》。 该报告尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 公司独立董事朱厚佳、刘来平、王学恭向董事会提交《2024年度独立董事述职报告》,并将在公司2024年年度股东大会上述职。 (《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度董事会工作报告》的内容详见公司《2024年年度报告》“第三节、管理层讨论与分析”章节,《2024年年度报告》、《2024年度独立董事述职报告》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 三、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年年度报告》及报告摘要。 该议案已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述议案。 该报告及报告摘要尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 (《深圳信立泰药业股份有限公司2024年年度报告摘要》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn; 《深圳信立泰药业股份有限公司2024年年度报告》、《2024年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》、大信会计师事务所(特殊普通合伙)《深圳信立泰药业股份有限公司审计报告》、《深圳信立泰药业股份有限公司非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表的专项审计报告》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 四、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度利润分配预案》。 在综合考虑公司盈利前景、资产状况、行业状况及市场环境的前提下,现提出2024年度利润分配预案如下: 以本公司2024年12月31日的股份总数1,114,816,535股为基数,向全体股东按每10股分配现金红利5.00元(含税),共计分配现金红利557,408,267.50元,剩余未分配利润转入以后年度。 公司2024年度拟不以公积金转增股本,不送红股。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间,若参与分红的股份总数因股份回购等事项发生变动的,则以未来分配方案实施时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数,按照分配比例不变,分配总额进行调整的原则分配。 该分配预案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 公司2024年度利润分配预案符合公司确定的利润分配政策、股东回报规划等,综合考量了公司经营业绩、现金流情况、长远发展规划及股东回报等要求,符合《公司法》、《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》等法律法规及《公司章程》等相关规定要求。 该议案已经独立董事专门会议审议通过,董事会审议通过了上述议案。 (《关于2024年度利润分配预案的公告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 五、会议审议通过了《关于公司高级管理人员2024年度绩效薪酬及2025年度基本薪酬的议案》。 5.1 担任董事的高级管理人员相关薪酬 5.1.1 关于总经理相关薪酬 表决结果:8人同意,0人反对,0人弃权。 5.1.2 关于董事会秘书相关薪酬 表决结果:8人同意,0人反对,0人弃权。 兼任高级管理人员职务的董事颜杰、杨健锋分别就相关分议案回避表决。 5.2 未担任董事的高级管理人员相关薪酬 表决结果:9人同意,0人反对,0人弃权。 该议案已经董事会薪酬与考核委员会审议通过,董事会审议通过了上述议案。 六、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度内部控制自我评价报告》。 该议案已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述议案。 大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具了内控审计报告。 (《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度内部控制自我评价报告》、大信会计师事务所(特殊普通合伙)《深圳信立泰药业股份有限公司内控审计报告》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 七、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。 该议案已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述议案。 华英证券有限责任公司发表了核查意见,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具了专项审核报告。 (《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度募集资金存放与使用情况的专项报告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn; 华英证券有限责任公司《关于深圳信立泰药业股份有限公司2024年度募集资金存放与使用情况的核查意见》、大信会计师事务所(特殊普通合伙)《深圳信立泰药业股份有限公司募集资金存放与实际使用情况审核报告》,详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 八、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《关于会计师事务所2024年度履职情况的评估报告》。 该议案已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述议案。 (《关于会计师事务所2024年度履职情况的评估报告》,详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 九、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《董事会审计委员会对2024年度年审会计师履行监督职责情况的报告》。 该议案已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述议案。 (《董事会审计委员会对2024年度年审会计师履行监督职责情况的报告》,详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 十、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《关于续聘公司2025年度审计机构的议案》。 大信会计师事务所(特殊普通合伙)(下称“大信”)是符合《证券法》要求的会计师事务所,具有足够的独立性、专业胜任能力、投资者保护能力等。在担任公司2024年度审计机构期间,严格遵守中国注册会计师独立审计准则等相关规定,坚持独立、客观、公允的态度,较好地完成了公司委托的年度审计业务,体现了良好的职业规范和操守,出具的审计报告能够充分反映公司的实际情况。 为保持审计工作的连续性,经审计委员会提议,董事会同意续聘大信会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2025年度审计机构,聘期一年,审计费用拟为人民币110万元(其中财务报告审计费用拟为人民币85万元,内部控制审计费用拟为人民币25万元)。 本议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 该议案已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述议案。 (《关于拟续聘2025年度审计机构的公告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 十一、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《关于开展套期保值型金融衍生品交易业务的议案》。 为有效规避和防范汇率、利率波动风险,合理控制汇兑损益风险,同意公司在满足正常经营和研发、生产、建设资金需求的情况下,使用自有资金适度开展套期保值型金融衍生品交易业务。 开展套期保值型金融衍生品交易业务的金额在3,000万美元以内(或等值其他币种),上述额度可由公司及纳入公司合并报表范围内的子公司共同滚动使用,相关额度的使用期限不超过12个月,期限内任一时点的交易金额不应超过衍生品交易额度。董事会授权公司管理层具体实施相关事宜,授权期限为自本次董事会审议通过之日起一年内有效。 该议案已经董事会审计委员会审议通过,董事会审议通过了上述议案。 (《关于开展套期保值型金融衍生品交易业务的公告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn; 《关于开展套期保值型金融衍生品交易业务的可行性分析报告》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 十二、会议以6人同意,0人反对,0人弃权(相关人士回避表决),审议通过了《关于独立董事独立性自查情况的专项报告》。 独立董事朱厚佳、刘来平、王学恭对本议案回避表决。 公司独立董事就其本人独立性情况予以自查并向董事会提交了自查报告,董事会依据相关报告等,对公司在任独立董事的独立性情况进行评估并出具了专项报告。 (《董事会关于独立董事独立性自查情况的专项报告》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 十三、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《关于子公司信泰医疗合并参股公司的议案》。 深圳信立泰医疗器械股份有限公司(下称“信泰医疗”)为公司控股子公司。根据信泰医疗战略发展规划,其拟与巴特勒生物科技(深圳)有限公司(下称“巴特勒”)之大股东鸿歆敏生物科技(苏州)有限公司、巴特勒实际控制人信朝华签署《股东表决权委托协议》等,以接受表决权委托等方式,实现对巴特勒的控制。 本次交易前,信泰医疗直接持有巴特勒15.0925%股权。通过本次交易,鸿歆敏将其持有的巴特勒46.3572%股权所对应的表决权独家、无偿且不可撤销地全权委托给信泰医疗行使。交易完成后,信泰医疗将直接持有巴特勒15.0925%股权,并获得巴特勒46.3572%股权的表决权;巴特勒纳入公司合并报表范围。 (《关于子公司信泰医疗合并参股公司的公告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 十四、会议以9人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《关于提请召开2024年年度股东大会的议案》。 (《关于召开2024年年度股东大会的通知》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 上述第二、三、四、十项议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 备查文件 1、经与会董事签字并加盖董事会印章的董事会决议; 2、董事会专门委员会审议、独立董事过半数同意的证明文件; 3、深交所要求的其他文件。 特此公告 深圳信立泰药业股份有限公司 董事会 二〇二五年三月二十九日 证券代码:002294 证券简称:信立泰 编号:2025-013 深圳信立泰药业股份有限公司 第六届监事会第八次会议决议公告 本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)第六届监事会第八次会议于2025年3月27日上午11时,在公司会议室以现场及通讯方式召开,会议通知于2025年3月17日以电子邮件方式送达。应参加监事3人,实际参加监事3人,其中监事会主席李爱珍、监事李扬兵以通讯方式出席会议,出席监事符合法定人数。董事会秘书列席会议,会议由监事会主席李爱珍主持。本次会议召开符合法律法规和《公司章程》等有关规定。 与会监事审议并形成如下决议: 一、会议以3人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度监事会工作报告》。 该报告尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 (《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度监事会工作报告》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 二、会议以3人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年年度报告》及报告摘要。 监事会认为,经审核,董事会编制和审议深圳信立泰药业股份有限公司2024年年度报告的程序符合法律、行政法规和中国证监会及深圳证券交易所的规定,报告内容真实、准确、完整地反映了公司的实际情况,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 监事会未发现参与2024年年度报告及摘要编制和审议的人员有违反公司《内幕信息知情人登记制度》及保密协议规定的行为。 该报告及报告摘要尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 (《深圳信立泰药业股份有限公司2024年年度报告摘要》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn; 《深圳信立泰药业股份有限公司2024年年度报告》详见信息披露媒体:巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 三、会议以3人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度利润分配预案》。 监事会认为,公司2024年度利润分配预案符合公司实际发展情况,符合中国证监会《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一主板上市公司规范运作》、《公司章程》以及《公司未来三年股东分红回报规划》等规定,充分考虑了公司经营情况、未来发展资金需求以及股东的合理投资回报;预案已经第六届董事会第九次会议审议通过,制定和决策程序符合《公司法》、《公司章程》等规定,不存在损害中小股东合法权益的情形。监事会同意公司2024年度利润分配预案并提交股东大会审议。 该分配预案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。 (《关于2024年度利润分配预案的公告》详见信息披露媒体:《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。) 四、会议以3人同意,0人反对,0人弃权,审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度内部控制自我评价报告》。 公司已经建立了较为完善的内部控制体系,对公司经营管理的各个环节起到了较好的风险防范和控制作用。现有的内部控制制度符合法律法规及公司当前生产经营情况需要,并在经营管理中得到有效执行。《深圳信立泰药业股份有限公司2024年度内部控制自我评价报告》真实、全面、客观地反映了公司内 证券代码:002294 证券简称:信立泰 公告编号:2025-014 深圳信立泰药业股份有限公司 (下转B120版)
|
|
|
|
|