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证券代码:688253 证券简称:英诺特 公告编号:2025-007
北京英诺特生物技术股份有限公司
关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  一、公司及子公司近期获得资质的基本情况
  北京英诺特生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司英诺特(唐山)生物技术有限公司(以下简称“唐山英诺特”)近期新取得产品资质4项,具体情况如下表所示:
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  注:2022年,欧盟全面实施新的体外诊断医疗器械法规EU 2017/746(IVDR),新法规对体外诊断生产企业在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更严格的要求。
  公司系目前较早取得人绒毛膜促性腺激素(HCG)、促黄体生成素(LH)自测产品IVDR认证的少数企业之一,实现了在欧洲市场C端业务产品布局的零的突破。
  二、公司及子公司东南亚市场呼吸道系列产品获得资质情况
  公司将国际市场作为业务发展的第二引擎,依托于在国内市场的成功经验,在国际市场复制专业化营销网络。在具体策略上,公司以东南亚市场作为国际业务的切入点,并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作。截至本公告披露日,公司在东南亚市场的产品矩阵已初具规模,以呼吸道系列产品为代表的主要已获证产品如下:
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  三、对公司的影响
  上述资质的取得,拓宽了公司产品的种类,进一步提高了公司的市场拓展能力及核心竞争力。
  四、风险提示
  上述产品的实际销售受到市场需求、市场竞争以及公司市场推广效果等多种因素影响,利润贡献具有不确定性,尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
  特此公告。
  
  北京英诺特生物技术股份有限公司
  董事会
  2025年3月17日

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